La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevará a cabo una revisión de nuevos datos sobre la seguridad del fármaco Leqembi, destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Esta revisión se produce después de que la EMA recomendará previamente su uso en la Unión Europea.
Leqembi, cuyo principio activo es el lecanemab, está indicado para tratar el deterioro cognitivo leve y las etapas iniciales de la enfermedad de Alzheimer, específicamente en pacientes que tienen una o ninguna copia de la variante genética APOE4. Este anticuerpo monoclonal actúa uniéndose a las formas tanto solubles como insolubles de beta amiloide, eliminando las placas y previniendo su acumulación adicional.
Cambio en la posición de la EMA
En noviembre de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una autorización de comercialización para Leqembi, revocando así su anterior rechazo en julio de 2024, cuando el comité concluyó que los riesgos del medicamento superaban sus beneficios. En ese momento, se expresaron preocupaciones sobre la alta incidencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que incluyen ARIA-E (edema) y ARIA-H (hemorragia).
Estos efectos secundarios son más frecuentes en pacientes que reciben tratamientos dirigidos a los anticuerpos amiloides, como el lecanemab. Aquellos con dos copias del gen APOE4 están en mayor riesgo de experimentar ARIA.
La nueva evaluación llevó a la aprobación
Una revisión posterior de los ensayos clínicos convenció al CHMP para cambiar su decisión. Este análisis excluyó a los pacientes con dos copias del gen APOE4 y determinó que los beneficios del lecanemab en este grupo específico eran consistentes con los observados en una población más amplia.
Como resultado de esa revisión, se sugirió otorgar una autorización de comercialización para pacientes que posean una o ninguna copia del gen APOE4, siempre que se apliquen medidas para minimizar riesgos que reduzcan la probabilidad de ARIA grave y sintomática, además de que se realice un seguimiento a los pacientes para observar posibles efectos a largo plazo.
La Comisión Europea solicita una revisión más detallada
La Comisión Europea ha solicitado al CHMP que evalúe nueva información sobre la seguridad de Leqembi, que, según se indica, sólo estuvo disponible después de la recomendación emitida en noviembre, y que determine si esto requiere una actualización del dictamen. No se proporcionaron detalles sobre esta nueva información de seguridad.
Además, la comisión ha pedido que se reconsidere si las medidas de minimización de riesgos propuestas por el comité son suficientemente claras para asegurar su correcta implementación. Se espera que CHMP revise los datos y aborde la solicitud de la comisión durante su reunión en febrero.
