La FDA aprueba nivolumab + ipilimumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación completa a la combinación de nivolumab (Opdivo) e ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con cáncer colorrectal metastásico que presenten inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento del ADN (dMMR).

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio clínico CHECKMATE-8HW, un ensayo aleatorizado y abierto que evidenció una supervivencia libre de progresión (SSP) significativamente mayor en los pacientes tratados con la combinación de inmunoterapias frente a los que recibieron quimioterapia convencional. Aunque la mediana de SSP no se alcanzó en el grupo tratado con nivolumab + ipilimumab, se reportó una mediana de 5,8 meses con quimioterapia (HR: 0,21), lo que indica una ventaja clínica relevante.

Además, se observaron tasas de respuesta global del 71 % con la terapia combinada frente al 58 % con nivolumab en monoterapia, aunque los datos de supervivencia global aún no estaban disponibles al momento del análisis.

La FDA también convirtió la aprobación acelerada previa de nivolumab en monoterapia en una aprobación regular, para pacientes con CRC MSI-H o dMMR cuya enfermedad haya progresado tras tratamientos con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

Eventos adversos

Entre los efectos adversos más frecuentes (≥20 %) en ambas modalidades terapéuticas se incluyen: fatiga, diarrea, dolor abdominal, prurito, dolor musculoesquelético y náuseas. Aunque estas reacciones fueron comunes, se consideran manejables bajo monitoreo clínico adecuado.

La combinación de nivolumab + ipilimumab recibió revisión prioritaria, designación de terapia innovadora y estatus de medicamento huérfano, subrayando su potencial como una opción terapéutica eficaz para un subgrupo específico de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.