AbbVie anunció la presentación de solicitudes regulatorias ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para evaluar el uso de upadacitinib (RINVOQ®) en adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario (NSV), la forma más común de la enfermedad.
De obtener la aprobación, el medicamento se convertiría en el primer tratamiento sistémico disponible para pacientes con esta condición autoinmunitaria crónica, caracterizada por la pérdida de pigmentación en la piel.
Resultados clínicos que respaldan la solicitud
Las presentaciones regulatorias se sustentan en los estudios fase 3 Viti-Up, los cuales evaluaron la eficacia y seguridad de upadacitinib en pacientes con NSV.
Los ensayos demostraron que el fármaco alcanzó los criterios coprincipales de valoración a la semana 48, incluyendo:
- ≥50% de mejora en la repigmentación corporal total (T-VASI 50).
- ≥75% de mejora en la repigmentación facial (F-VASI 75).
AbbVie presenta solicitudes reg…
Estos resultados reflejan avances relevantes en la repigmentación, especialmente en áreas visibles como el rostro, con alto impacto psicosocial.
El vitíligo es una enfermedad autoinmunitaria crónica que afecta la confianza, la identidad y la vida cotidiana de quienes la padecen. El subtipo no segmentario representa cerca del 84 % de los casos y se caracteriza por parches despigmentados simétricos que pueden progresar de forma impredecible.
Actualmente, el abordaje terapéutico se enfoca en:
- Estabilizar la enfermedad.
- Lograr repigmentación.
- Mantener los resultados obtenidos.
Sin embargo, no existen medicamentos sistémicos aprobados que cumplan estos objetivos de forma integral.
Voz experta desde el desarrollo clínico
“Muchos pacientes se sienten continuamente frustrados debido a la imprevisibilidad de la propagación del vitíligo no segmentario y la falta de opciones de tratamiento sistémico”, señaló Kori Wallace, M.D., Ph.D., líder global de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie.
La especialista destacó que los estudios Viti-Up buscan cubrir estas brechas terapéuticas y avanzar hacia nuevas alternativas para los pacientes.
Upadacitinib es un inhibidor de JAK desarrollado por AbbVie, actualmente aprobado para varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas y en investigación para otras indicaciones, incluido el vitíligo.
La indicación en vitíligo no segmentario aún no está aprobada y continúa bajo evaluación por las autoridades regulatorias.
