Agosto de 2025 se consolidó como un mes decisivo para la oncología. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó y revisó múltiples terapias innovadoras contra distintos tipos de cáncer, desde tumores cerebrales raros hasta cánceres comunes como el de pulmón, mama y próstata.
Las decisiones reflejan una tendencia creciente hacia la medicina personalizada, con terapias dirigidas a mutaciones específicas y diagnósticos avanzados que optimizan el tratamiento para cada paciente.
Avances en tumores cerebrales
- Glioblastoma: la FDA autorizó ensayos clínicos para GLIX1, una molécula de primera clase que apunta a vulnerabilidades en la reparación del ADN, y para una combinación experimental de STAR-001 con espironolactona en pacientes con recurrencia.
- Glioma difuso de línea media: se otorgó aprobación acelerada a dordaviprone (Modeyso) para pacientes con mutación H3 K27M, una enfermedad de difícil manejo.
Terapias innovadoras en cáncer colorrectal
- Aprobación para iniciar ensayos de ABT-301, una terapia en investigación para cáncer colorrectal metastásico.
- Autorización de un nuevo companion diagnostic (CDx), el MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis), que permitirá identificar qué pacientes se benefician más de ciertos tratamientos inmunoterapéuticos.
- Además, el test de ADN tumoral circulante Haystack MRD recibió designación de dispositivo innovador, reconociendo su potencial para mejorar el manejo de la enfermedad mínima residual tras cirugía en cáncer colorrectal estadio II.
Avances en linfomas y leucemias
- Revisión prioritaria para lisocabtagene maraleucel (liso-cel; Breyanzi) en linfoma de zona marginal.
- Designación fast track para birelentinib (DZD8586), un inhibidor dual de LYN y BTK, en leucemia linfocítica crónica (CLL) y linfoma linfocítico pequeño (SLL) refractarios.
Cáncer de pulmón: nuevas vías terapéuticas
- Zongertinib (Hernexeos) obtuvo aprobación acelerada para cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación HER2.
- Izalontamab brengitecan (iza-bren) logró designación de terapia innovadora para NSCLC con mutaciones en EGFR.
- Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) recibió la misma designación en cáncer de pulmón microcítico en etapa extensa (SCLC).
- Ensayo fase 3 global aprobado para IBI363, un anticuerpo biespecífico para NSCLC escamoso resistente a inmunoterapia.
- Designación fast track para TT125-802, un inhibidor de bromodominio en investigación para NSCLC.
Avances en cáncer de mama y ginecológicos
- La FDA aceptó la revisión de vepdegestrant, una molécula PROTAC para cáncer de mama ER+, HER2– avanzado.
- PQ203, un conjugado peptídico en investigación para cáncer de mama triple negativo, obtuvo luz verde para ensayos clínicos y designación fast track.
- Gedatolisib será evaluado bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) para cáncer de mama HR+, HER2–.
- En cáncer endometrial, la FDA otorgó designación de terapia innovadora a rinatabart sesutecan (Rina-S) en enfermedad recurrente o progresiva.
Avances en próstata y otros tumores
- Se aceptó la revisión de una nueva formulación de piflufolastat F 18 (Pylarify) para mejorar las imágenes PET en cáncer de próstata.
- HLD-0915 recibió fast track como potencial tratamiento en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC).
- Se aprobó una formulación de 3 meses de leuprolide mesylate (Camcevi ETM) para pacientes con cáncer de próstata avanzado.
- La FDA otorgó designación huérfana al inhibidor selectivo de JAK2 VGT-1849B para policitemia vera.
Innovación en oncología intervencional y anemia
- Se aprobó el sistema Embrace Hydrogel Embolic (HES), un dispositivo para la embolización de tumores hipervasculares.
- Se autorizó un ensayo fase 3 con roxadustat (Evrenzo) en anemia asociada a síndromes mielodisplásicos de bajo riesgo.
Un futuro más preciso y esperanzador
Las decisiones de agosto de 2025 confirman el papel de la FDA como catalizador de la innovación oncológica. Con aprobaciones aceleradas, designaciones fast track y nuevos diagnósticos de precisión, se abre un panorama de mayor esperanza para pacientes que enfrentan enfermedades complejas y resistentes a los tratamientos tradicionales.
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