La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó RYBREVANT FASPRO™, una formulación subcutánea de amivantamab que se convierte en la primera y única terapia de este tipo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones en EGFR.
Esta aprobación amplía las indicaciones ya existentes de RYBREVANT® y marca un avance significativo en la experiencia del paciente, al permitir una administración mucho más rápida y menos invasiva, especialmente cuando se utiliza en combinación con LAZCLUZE® (lazertinib) como tratamiento de primera línea.
Menos tiempo, menos reacciones y mayor comodidad
A diferencia de la administración intravenosa tradicional, RYBREVANT FASPRO™ se aplica por vía subcutánea en aproximadamente cinco minutos, frente a las varias horas que pueden requerir otros esquemas. Además, los datos clínicos muestran una reducción importante en las reacciones asociadas a la administración, con una incidencia cercana al 13 %, comparada con más del 60 % observada con la formulación intravenosa.
También se reportó una menor frecuencia de eventos tromboembólicos venosos, lo que contribuye a un perfil de seguridad más favorable para pacientes con enfermedad avanzada.
La decisión regulatoria se basa, entre otros datos, en los resultados del estudio fase 3 PALOMA-3, que demostró que la versión subcutánea ofrece niveles de eficacia comparables a la intravenosa, manteniendo resultados consistentes en supervivencia global, supervivencia libre de progresión y duración de la respuesta.
Estos hallazgos se suman a los resultados del estudio MARIPOSA, donde la combinación de amivantamab y lazertinib mostró una reducción significativa del riesgo de muerte frente a osimertinib en pacientes no tratados previamente, con una supervivencia global proyectada que supera los cuatro años.
Un cambio en el enfoque del tratamiento inicial
Expertos destacan que esta alternativa libre de quimioterapia no solo apunta de forma más precisa a las alteraciones moleculares del tumor, sino que también mejora la calidad de vida, al disminuir la carga física y emocional asociada a tratamientos prolongados.
Además, estudios recientes indican que esta combinación podría retrasar o reducir la aparición de mecanismos de resistencia, uno de los principales desafíos en el manejo del NSCLC con mutaciones EGFR.
Una nueva etapa en terapias dirigidas para cáncer de pulmón
Con esta aprobación, RYBREVANT FASPRO™ se posiciona como una opción innovadora y centrada en el paciente, que combina eficacia clínica, conveniencia y un perfil de seguridad alineado con las necesidades actuales del tratamiento oncológico.
El avance refuerza el papel de las terapias dirigidas y personalizadas en cáncer de pulmón y abre la puerta a esquemas más simples, rápidos y mejor tolerados para una población que históricamente ha tenido opciones limitadas.
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