La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) continúa ampliando el alcance clínico de la semaglutida con una serie de decisiones regulatorias que marcan un punto de inflexión en el abordaje de enfermedades metabólicas y cardiovasculares.
En un corto periodo, el organismo aprobó de manera acelerada el uso de Wegovy para tratar la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), autorizó la semaglutida oral para reducir el riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2 y dio luz verde a la primera pastilla tipo GLP-1 para la obesidad.
Wegovy, primer GLP-1 aprobado para MASH
La FDA otorgó aprobación acelerada a Wegovy (semaglutida) para el tratamiento de la MASH en adultos con fibrosis moderada a avanzada. Con esta decisión, el fármaco se convierte en el primer agonista del receptor GLP-1 autorizado para esta indicación y deberá utilizarse junto con intervenciones de estilo de vida, como dieta y ejercicio.
La relevancia de esta aprobación radica en la limitada disponibilidad de opciones terapéuticas. Hasta ahora, solo un tratamiento aprobado en 2024 estaba disponible para la MASH.
La decisión se sustentó en los resultados del ensayo fase 3 ESSENCE (Parte 1), en el que el 63 % de los pacientes tratados logró la resolución de la esteatohepatitis sin empeorar la fibrosis, frente al 34 % del grupo placebo, además de mejoras en inflamación y marcadores hepáticos.
La MASH afecta aproximadamente a uno de cada 20 adultos en Estados Unidos y suele evolucionar de forma silenciosa hacia cirrosis, cáncer hepático o la necesidad de trasplante, lo que la convierte en una condición con alta necesidad médica no cubierta.
Tras la aprobación acelerada, la farmacéutica responsable ya solicitó autorización en Europa y Japón, mientras que los resultados de la segunda parte del estudio ESSENCE se esperan hacia 2029.
Este avance abre nuevas conversaciones con aseguradoras, impulsa la actualización de guías clínicas y refuerza la necesidad de modelos de atención integrales que involucren a hepatólogos, endocrinólogos y médicos de atención primaria.
Además, la semaglutida amplía su perfil como tratamiento cardiometabólico, al sumar la MASH a indicaciones ya establecidas en obesidad, diabetes tipo 2 y reducción del riesgo cardiovascular.
Semaglutida oral: beneficio cardiovascular comprobado
En paralelo, la FDA aprobó una nueva indicación para la semaglutida oral, autorizando su uso para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Con esta decisión, el medicamento se convierte en el primer agonista GLP-1 en formulación oral con beneficios cardiovasculares demostrados.
La aprobación se basó en el estudio clínico SOUL, que incluyó a más de 9.000 pacientes. Los resultados mostraron una reducción del 14 % en el riesgo combinado de muerte cardiovascular, infarto no fatal o accidente cerebrovascular no fatal frente a placebo, confirmando una protección similar a la observada con la formulación inyectable.
Expertos destacaron que este avance amplía las opciones terapéuticas para millones de personas con diabetes tipo 2, al combinar control glucémico y protección cardiovascular en una formulación oral.
La primera pastilla GLP-1 para la obesidad
La expansión regulatoria se completa con la aprobación del Wegovy oral como la primera terapia tipo GLP-1 en pastilla para la pérdida de peso. La FDA también autorizó su uso para la reducción del riesgo cardiovascular, alineando su perfil con el de la versión inyectable.
Los estudios clínicos mostraron que la dosis más alta logró una pérdida promedio del 14 % del peso corporal, comparable a la formulación inyectable. La versión oral podría facilitar el acceso a estos tratamientos al no requerir inyecciones ni cadena de frío, aunque presenta retos de absorción y condiciones específicas de uso, como su administración en ayunas.
La decisión se produce en un contexto de alta competencia en el mercado de fármacos para la obesidad y de debate sobre precios y acceso. El costo final y su cobertura por sistemas de salud serán factores clave para determinar su adopción masiva.
Con estas aprobaciones, la FDA consolida a la semaglutida como una de las moléculas más versátiles de la medicina actual. Desde la obesidad y la diabetes hasta la protección cardiovascular y ahora la MASH, su expansión terapéutica redefine los estándares de atención y plantea tanto nuevas oportunidades como desafíos para los sistemas de salud, los clínicos y los pacientes en el manejo integral de las enfermedades metabólicas.
