El tratamiento del mieloma múltiple continúa avanzando, particularmente para los pacientes recién diagnosticados que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación de DARZALEX FASPRO en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que no pueden someterse a este procedimiento.
Con esta decisión, D-VRd se convierte en el único régimen basado en un anticuerpo anti-CD38 disponible para todos los pacientes recién diagnosticados, independientemente de su elegibilidad para trasplante, ampliando las alternativas terapéuticas en la primera línea de tratamiento.
La aprobación se sustenta en los resultados del estudio clínico fase 3 CEPHEUS, que demostró que el régimen D-VRd ofrece respuestas más profundas y duraderas en comparación con la terapia estándar.
Este estudio marcó además un hito regulatorio, al ser la primera vez que la FDA aprueba un tratamiento utilizando la negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD, por sus siglas en inglés) como criterio de valoración principal, un indicador clave asociado con una mayor supervivencia global y una supervivencia libre de progresión prolongada.
Entre los hallazgos más relevantes del estudio se observó que el 81.2 % de los pacientes tratados con D-VRd alcanzaron una respuesta completa o mejor, mientras que el 52 % logró una negatividad sostenida de la MRD. Asimismo, el régimen redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40 %.
Estos resultados posicionan a D-VRd como una posible nueva opción de tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante.
La aprobación también refuerza el papel de DARZALEX FASPRO como una terapia clave en el manejo de esta enfermedad, al sumar once indicaciones aprobadas por la FDA, cinco de ellas en escenarios de primera línea.
