La Food and Drug Administration (FDA) emitió una carta de “refusal to file” para la solicitud de licencia biológica presentada por Moderna para su vacuna contra la influenza estacional basada en ARN mensajero, denominada mRNA-1010. Esta acción implica que la agencia no iniciará formalmente la revisión del expediente en su estado actual.
Según la FDA, la decisión se relaciona con el diseño del estudio clínico, particularmente con el comparador utilizado en los ensayos. La agencia señaló que el estudio no habría empleado el estándar de cuidado considerado más apropiado para ciertos grupos etarios, lo que limita la interpretación regulatoria de los resultados como evidencia “adecuada y bien controlada”.
Moderna había reportado previamente que su vacuna demostró inmunogenicidad sólida y un perfil de seguridad comparable al de vacunas antigripales tradicionales en ensayos de fase 3 que incluyeron decenas de miles de participantes. No obstante, la negativa de revisión no cuestiona directamente la seguridad ni la eficacia del producto, sino la estructura metodológica del programa clínico.
La compañía indicó que la decisión fue inesperada y que buscará una reunión formal con la FDA para clarificar los requisitos adicionales necesarios para que la solicitud pueda ser aceptada. Este paso podría implicar estudios complementarios o ajustes en el enfoque comparativo.
La vacuna mRNA-1010 representa uno de los intentos más avanzados de trasladar la plataforma mRNA, utilizada ampliamente durante la pandemia de COVID-19, al campo de la influenza estacional. De aprobarse, sería la primera vacuna antigripal basada en esta tecnología en el mercado estadounidense.
Mientras tanto, el candidato continúa bajo evaluación en otras regiones regulatorias, lo que podría mantener abiertas sus perspectivas internacionales. El caso subraya la importancia del diseño comparativo en ensayos clínicos y el rol de la evidencia metodológicamente robusta en la aprobación de nuevas plataformas vacunales.
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