La compañía Fresenius Kabi USA anunció el retiro voluntario a nivel nacional de tres lotes de inyección de famotidina USP 20 mg/2 mL (10 mg/mL, vial de 2 mL), según un comunicado publicado en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Los lotes afectados son los números 6133156 y 6133194, con fecha de vencimiento en agosto de 2026, y el lote 6133388, con vencimiento en octubre de 2026.
Motivo del retiro
La decisión se tomó tras detectarse resultados fuera de especificación de endotoxinas en muestras de reserva de uno de los lotes. Los otros dos se retiraron de manera precautoria, informó la compañía.
Las endotoxinas elevadas pueden causar reacciones sistémicas graves, incluyendo sepsis, shock séptico, inflamación severa, respuestas inmunitarias potencialmente mortales e incluso la muerte.
Entre los eventos adversos no graves reportados con el lote 6133156 se encuentran escalofríos, alteración del estado mental, cambios respiratorios, fiebre, temblores y aumento de la temperatura corporal.
La inyección de famotidina se utiliza en pacientes hospitalizados con trastornos hipersecretores patológicos, úlceras intratables o como alternativa temporal a la vía oral en condiciones como úlcera duodenal activa, úlcera gástrica benigna o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Las autoridades sanitarias recomiendan a los profesionales de la salud:
- Revisar su inventario y suspender de inmediato el uso y distribución de los lotes afectados.
- Segregar y poner en cuarentena las unidades para evitar su administración accidental.
- Monitorear a los pacientes que hayan recibido el producto, observando signos de reacciones relacionadas con endotoxinas.
- Notificar a médicos y personal de enfermería para reforzar la vigilancia clínica.
Canales de contacto y reporte de eventos
Los pacientes deben contactar a su médico o proveedor de salud si presentan síntomas tras haber recibido el medicamento afectado.
Para coordinación de devolución o consultas, Fresenius Kabi habilitó los canales:
1-866-716-2459
productcomplaint.USA@fresenius-kabi.com
Asimismo, los eventos adversos o problemas de calidad relacionados con este retiro deben notificarse tanto a Fresenius Kabi (1-800-551-7176) como al programa MedWatch de la FDA.
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