La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), aprobó una nueva indicación para el medicamento RYBELSUS, que es semaglutina oral, de la farmacéutica Novo Nordisk, autorizando su uso para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular.
Con esta decisión, Rybelsus se convierte en el primer agonista del receptor GLP-1 en formulación oral aprobado con beneficios comprobados sobre el corazón, marcando un nuevo hito en el tratamiento integral de la diabetes.
Reducción significativa del riesgo cardiovascular
La aprobación se basó en los hallazgos del estudio SOUL, un ensayo clínico con más de 9,000 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas condiciones.
Los resultados mostraron que el riesgo combinado de muerte cardiovascular, infarto no fatal o accidente cerebrovascular no fatal se redujo en un 14 % entre los pacientes tratados con semaglutida oral, comparado con el grupo placebo (12 % vs. 13.8 %).
Estos datos confirman una protección cardiovascular similar a la observada con la versión inyectable del mismo medicamento, reforzando la solidez del perfil clínico de la molécula.
Una innovación que amplía las opciones terapéuticas
Rybelsus fue aprobado inicialmente en 2019 para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, siendo el primer GLP-1 disponible en forma de tableta.
“Tener una terapia GLP-1 oral para mejorar el control glucémico fue en sí misma una innovación”, señaló el Dr. John B. Buse, profesor de la Universidad de Carolina del Norte y autor principal del estudio SOUL. “Esta nueva indicación marca un avance aún mayor y demuestra la versatilidad de la semaglutida, ampliando las opciones para millones de personas”.
Por su parte, Dave Moore, vicepresidente ejecutivo de operaciones de Novo Nordisk en EE. UU., destacó que este reconocimiento “establece un nuevo punto de referencia para las futuras innovaciones orales, confirmando los sólidos resultados cardiovasculares del fármaco”.
Además, Novo Nordisk ya presentó una solicitud ante la FDA para aprobar una formulación oral de semaglutida de uso diario destinada al tratamiento de la obesidad, bajo el nombre comercial Wegovy.
De concretarse, esta extensión terapéutica reforzaría el papel de la semaglutida como una de las moléculas más versátiles y eficaces tanto en el manejo metabólico como en la reducción del riesgo cardiovascular.
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