La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha solicitado a la farmacéutica Eli Lilly ampliar la evidencia de seguridad de su nueva píldora para bajar de peso, Foundayo, tras su reciente aprobación.
De acuerdo con una carta publicada por la agencia, se requieren más datos para comprender a profundidad posibles riesgos asociados al medicamento, entre ellos eventos cardiovasculares como infarto y accidente cerebrovascular, así como daño hepático inducido por fármacos.
Un nuevo tratamiento oral bajo revisión continua
Foundayo fue aprobado este mes en el marco del Programa Nacional de Vales de Prioridad del Comisionado, una iniciativa piloto que busca acelerar la evaluación de nuevos medicamentos. Se trata del segundo fármaco oral basado en agonistas del GLP-1 en llegar al mercado recientemente.
Este avance se produce poco después de la aprobación de la versión oral de Wegovy, desarrollada por Novo Nordisk, cuyo principio activo, la semaglutida, cuenta con un historial de uso más amplio desde su aprobación inicial en 2017. A diferencia de este, Foundayo utiliza orforglipron, un compuesto más reciente que aún no dispone del mismo volumen de datos de seguridad a largo plazo.
En su comunicación, la FDA también destacó la necesidad de evaluar otros posibles efectos adversos, como el retraso en el vaciamiento gástrico, una condición en la que los alimentos permanecen más tiempo del normal en el estómago.
Asimismo, solicitó a Lilly recopilar información durante al menos 15 años sobre el riesgo de cáncer de tiroides, una advertencia que ya está presente en medicamentos inyectables de la misma clase terapéutica, como Wegovy y Zepbound.
Expertos aclaran: no implica un riesgo confirmado
El Dr. Christopher McGowan, gastroenterólogo especializado en pérdida de peso, explicó que este tipo de requerimientos por parte de la FDA son habituales tras la aprobación de nuevos fármacos. “Esto no significa que se haya detectado un problema de seguridad. Significa que necesitan datos a largo plazo más concluyentes”, señaló el especialista, destacando que el orforglipron, al ser una molécula más reciente y no peptídica, requiere mayor seguimiento.
Como parte de las exigencias regulatorias, la FDA también solicitó la realización de estudios adicionales, incluyendo:
- Un registro para monitorear a niños con obesidad que utilicen este tipo de medicamentos.
- Un registro de embarazos para evaluar posibles efectos en madres y fetos.
Por su parte, Lilly aseguró que estos requerimientos son consistentes con los procesos habituales de vigilancia postaprobación. “La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad”, indicó la compañía, asegurando que continuará evaluando y reportando activamente la información de seguridad del medicamento.
La solicitud de la FDA refleja el enfoque cauteloso frente a una nueva generación de tratamientos para la obesidad, especialmente aquellos con mecanismos innovadores y menor trayectoria clínica. Aunque Foundayo representa una alternativa prometedora en formato oral, las autoridades sanitarias subrayan la importancia de contar con evidencia robusta a largo plazo para garantizar su seguridad en la población.
