En tres centros de Estados Unidos se están inscribiendo adultos sanos en un ensayo de fase 1 que prueba la seguridad de una vacuna nasal experimental que puede proporcionar una mayor protección contra las variantes emergentes del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) patrocinan el primer ensayo en humanos de la vacuna en investigación, que fue diseñada y probada en estudios preclínicos por científicos del Laboratorio de Enfermedades Infecciosas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH.
“El rápido desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el COVID-19 fue un triunfo de la ciencia, y su uso mitigó en gran medida el costo de la pandemia”, dijo la directora del NIAID, Jeanne M. Marrazzo, MD, MPH.
“Si bien las vacunas contra la COVID-19 de primera generación siguen siendo efectivas para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte, tienen menos éxito en la prevención de infecciones y formas más leves de la enfermedad. Con la aparición continua de nuevas variantes del virus, existe una necesidad crítica de desarrollar vacunas contra la COVID-19 de próxima generación, incluidas las vacunas nasales, que podrían reducir las infecciones y la transmisión del SARS-CoV-2”, añadió.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 60 participantes adultos, de entre 18 y 64 años, que hayan recibido previamente al menos tres dosis de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 aprobada o autorizada por la FDA.
Los voluntarios del estudio se dividirán en tres cohortes. Los de la primera cohorte recibirán una dosis de la vacuna experimental administrada en un aerosol nasal en la dosis más baja, y los inscritos en las dos cohortes siguientes recibirán dosis progresivamente más altas. Durante siete visitas de seguimiento a lo largo de aproximadamente un año, los científicos medirán qué tan bien se tolera la vacuna candidata y si genera una respuesta inmunitaria en la sangre y en la nariz.
La vacuna experimental, MPV/S-2P, utiliza el virus de la neumonía murina (MPV) como vector para administrar una versión de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (S-2P) estabilizada en su conformación de prefusión. El MPV no causa enfermedades en humanos ni en primates no humanos, pero tiene afinidad por las células epiteliales que recubren el tracto respiratorio y puede ser eficaz para administrar la vacuna en los lugares donde comienzan las infecciones naturales por coronavirus.
En estudios preclínicos en primates no humanos, el MPV/S-2P resultó seguro y bien tolerado. Produjo respuestas inmunitarias sistémicas sólidas, incluidos anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, así como inmunidad local en las células de los tejidos mucosos que recubren la nariz y el tracto respiratorio. Los estudios en humanos y animales sugieren que la inmunidad mucosa es más eficaz que la inmunidad sistémica para controlar la replicación de los virus respiratorios.
