La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se ha pronunciado frente a un tema cada vez más latente: la importancia de regular la inteligencia artificial (IA) en la atención médica y en la biomedicina. A medida que la IA avanza rápidamente en estos campos, la FDA enfatiza la necesidad de comprender y evaluar cómo funciona esta tecnología, así como de desarrollar marcos regulatorios adecuados que respondan a sus desafíos únicos.
Desde su incorporación en el ámbito médico, la FDA ha autorizado casi 1.000 dispositivos médicos habilitados para IA y ha recibido numerosas presentaciones regulatorias para medicamentos que han utilizado esta herramienta en su descubrimiento y desarrollo.
La regulación de la IA en salud, según la FDA, debe ser coordinada entre diversas industrias, el gobierno y organizaciones internacionales. Es esencial que los reguladores avancen hacia mecanismos flexibles que les permitan mantenerse al día con el acelerado ritmo de cambio que caracteriza a la biomedicina y la atención médica.
La FDA señala la necesidad de que los patrocinadores sean transparentes y de que los reguladores desarrollen competencia en la evaluación del uso de la IA durante las fases previas a la comercialización. Un enfoque integral que contemple el monitoreo continuo del rendimiento de los productos tras su comercialización se presenta como un elemento clave para garantizar la seguridad y eficacia de la IA en el ámbito de la salud.
Asimismo, menciona que es de mayor relevancia establecer mecanismos especiales para evaluar los grandes modelos de lenguaje y sus aplicaciones en la atención médica. La FDA menciona que es vital equilibrar los intereses de todos los actores del ecosistema de salud, desde grandes corporaciones hasta nuevas startups, y que el sistema de evaluación y regulación debe centrarse en los resultados de salud de los pacientes, evitando que el uso de la IA se convierta en una mera herramienta de optimización financiera.
La conclusión de la FDA es clara: los avances en la aplicación de la IA deben ir acompañados de esfuerzos continuos para entender mejor su funcionamiento en los entornos médicos. Se requiere un enfoque integral que trascienda a la FDA, involucrando a todo el ecosistema de atención médica y consumo, para evitar que la IA decepcione o, peor aún, cause daños significativos debido a un rendimiento inadecuado o a un enfoque desmedido en el retorno financiero.
La supervisión robusta de la FDA y otras agencias es esencial para proteger el éxito a largo plazo de los productos regulados y mantener la confianza pública en el espacio regulado. En este contexto, es crucial que la industria biomédica, digital y de salud colabore para identificar y abordar a los actores irresponsables que podrían comprometer la integridad de la atención médica.
