La Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR) solicitaron al Departamento de Salud y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) el retiro inmediato de pruebas diagnósticas para influenza y otras enfermedades respiratorias que se venden en farmacias de la isla sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Las organizaciones alertaron que la comercialización de estos productos representa un riesgo para la salud pública, especialmente en medio de una temporada de alta circulación de influenza en Puerto Rico. A su vez, reiteraron que los laboratorios clínicos del país permanecen abiertos y disponibles para atender a la ciudadanía.
Puerto Rico enfrenta niveles muy altos de influenza
La advertencia surge en un contexto de alta actividad de influenza en la isla, que actualmente figura entre las jurisdicciones de Estados Unidos con niveles “muy altos” de enfermedad tipo influenza, según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
El Departamento de Salud confirmó recientemente que Puerto Rico superó los umbrales de aviso y epidémico, con más de 100 muertes asociadas a influenza en lo que va de la temporada, incluyendo casos pediátricos.
“El diagnóstico oportuno y confiable de la influenza es una intervención crítica de salud pública que puede salvar vidas”, expresó Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR. “Las pruebas no autorizadas ponen en riesgo a los pacientes al ofrecer resultados potencialmente incorrectos que retrasan el tratamiento adecuado. Los laboratorios clínicos están listos para recibir a los ciudadanos y respaldar los esfuerzos para controlar la propagación del virus”.
Por su parte, la Lcda. Lina García, presidenta del CTMPR, hizo un llamado directo a la ciudadanía para que acuda a laboratorios clínicos debidamente certificados para la realización de pruebas diagnósticas.
“Los tecnólogos médicos, como especialistas en análisis de pruebas de laboratorio, exhortamos a la población a realizarse las pruebas de influenza y otras enfermedades respiratorias en laboratorios clínicos. Allí se garantiza la calidad del resultado y el reporte oportuno de los casos positivos al Departamento de Salud, lo que fortalece la vigilancia epidemiológica”, señaló.
“El uso de pruebas no aprobadas por la FDA induce a error, retrasa diagnósticos y aumenta el riesgo de propagación de virus respiratorios, particularmente en un momento de alta circulación comunitaria”.
Identifican producto sin autorización de la FDA
Las organizaciones identificaron específicamente el producto “DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1)”, el cual no cuenta con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni aprobación formal de la FDA para uso clínico, venta o autodiagnóstico en Estados Unidos y sus territorios.
Según documentación oficial, el fabricante del producto notificó a sus distribuidores mediante una carta emitida el 26 de junio de 2024 que sus pruebas rápidas no han obtenido autorización de la FDA (EUA ni 510K) y que cualquier intento de comercialización en Estados Unidos constituye una violación de las regulaciones federales, con posibles consecuencias legales.
La FDA mantiene activos varios retiros de Clase II relacionados con productos DVOT, incluyendo el “DVOT SARS-CoV-2 & RSV & MP & ADV & Flu A/B Antigen Combo Test Kit”. A pesar de estas advertencias, las organizaciones denunciaron que el producto continúa disponible en farmacias de Puerto Rico.
Datos recientes del Departamento de Salud reflejan un aumento sostenido de casos de influenza, con predominio de influenza A, una cepa que suele asociarse a desenlaces clínicos más severos.
A nivel nacional, los CDC estiman que, hasta mediados de diciembre, la temporada actual de influenza ha provocado al menos 4.6 millones de casos, más de 49,000 hospitalizaciones y alrededor de 1,900 muertes.
Riesgos para la salud pública
La ALCPR y el CTMPR advirtieron que el uso de pruebas diagnósticas no autorizadas puede ocasionar:
- Resultados falsos negativos que facilitan la propagación del virus
- Resultados falsos positivos que generan ansiedad y tratamientos innecesarios
- Retrasos en el inicio de tratamientos antivirales, más efectivos en etapas tempranas
- Mayor riesgo para poblaciones vulnerables, como niños, adultos mayores y personas inmunocomprometidas
Ante este escenario, ambas entidades exhortaron al Departamento de Salud y a SARAFS a ordenar el retiro inmediato de todas las pruebas DVOT y otros productos no aprobados por la FDA; fortalecer la fiscalización para evitar su venta; y educar a la ciudadanía sobre la importancia de utilizar pruebas aprobadas y realizadas en laboratorios certificados.
“Necesitamos datos confiables para tomar decisiones de salud pública. Los laboratorios clínicos generan información esencial para la formulación de políticas, estrategias de prevención y una respuesta efectiva. Las pruebas caseras no contribuyen a esa infraestructura crítica”, concluyó Cintrón.
