La respuesta internacional frente al brote de ébola en la República Democrática del Congo dio un nuevo paso con la decisión de Estados Unidos de suministrar dosis del tratamiento experimental MBP134, desarrollado por Mapp Biopharmaceutical, para apoyar ensayos clínicos y el uso compasivo en pacientes afectados.
La medida representa un cambio respecto a la política previa del gobierno estadounidense, que había señalado que el medicamento solo estaría disponible para ciudadanos estadounidenses considerados de alto riesgo tras una exposición al virus. Ahora, las dosis serán utilizadas para generar evidencia científica que permita evaluar su eficacia frente a la cepa Bundibugyo, para la cual actualmente no existen vacunas ni tratamientos aprobados.
Cambio de estrategia para fortalecer la respuesta al brote
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos confirmó que el tratamiento será utilizado tanto bajo criterios de uso compasivo como dentro de un ensayo clínico en la región afectada.
Aunque las autoridades no revelaron el número de dosis enviadas, señalaron que la información obtenida durante los estudios podría respaldar futuras evaluaciones regulatorias e incluso una eventual aprobación del medicamento en Estados Unidos.
Este apoyo ocurre después de que Washington redujera significativamente su cooperación internacional tras el desmantelamiento de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). Sin embargo, las autoridades estadounidenses han reiterado que buscan contribuir a contener un brote que los expertos consideran una amenaza de salud global.
El brote por la cepa Bundibugyo del virus del Ébola ha superado los 1.000 casos confirmados, con más de 250 fallecimientos en la República Democrática del Congo. Además, se han reportado casos y muertes en la vecina Uganda.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró recientemente esta emergencia como un problema de salud pública y advirtió que podría convertirse en uno de los mayores brotes de ébola registrados si no se implementa una respuesta sólida y coordinada. La OMS confirmó que ya comenzaron los envíos del medicamento de Mapp y de otros tratamientos candidatos que serán evaluados mediante estudios clínicos en centros sanitarios de las zonas afectadas.
Los ensayos clínicos comenzarán en las próximas semanas
Los primeros estudios evaluarán el anticuerpo MBP134, considerado uno de los candidatos terapéuticos más prometedores frente al virus Bundibugyo.
El ensayo está patrocinado por la OMS y será dirigido por la Universidad de Oxford, en colaboración con los gobiernos de la República Democrática del Congo y Uganda.
Además, los investigadores analizarán dos antivirales desarrollados por Gilead Sciences:
- Remdesivir (Veklury), que será estudiado en combinación con MBP134 como tratamiento para pacientes infectados.
- Obeldesivir, que será evaluado como una posible estrategia preventiva para personas expuestas al virus.
Los protocolos de investigación continúan siendo revisados por los comités de ética y las autoridades regulatorias de ambos países. Mientras avanzan los estudios con tratamientos, el desarrollo de vacunas contra la cepa Bundibugyo requerirá más tiempo.
Según la OMS, primero será necesario fabricar los lotes experimentales y completar los estudios iniciales de seguridad antes de iniciar investigaciones en poblaciones expuestas.
La Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) informó que las primeras pruebas de fase 1 podrían comenzar durante julio, probablemente en el Reino Unido y posiblemente en Uganda. Entre las vacunas candidatas destacan desarrollos liderados por la Universidad de Oxford junto con el Serum Institute of India, así como una vacuna basada en ARN mensajero (ARNm) desarrollada por Moderna.
Desafíos para investigar en medio del conflicto
Las autoridades sanitarias internacionales reconocen que realizar investigaciones clínicas en la región representa un importante reto debido a múltiples factores.
Entre las principales dificultades se encuentran:
- Conflictos armados en algunas zonas afectadas.
- Limitaciones para el rastreo de contactos y la vigilancia epidemiológica.
- Desconfianza de algunas comunidades hacia el personal sanitario.
- Ataques contra trabajadores de salud.
- Interrupciones en las cadenas de suministro necesarias para sostener los estudios.
La OMS subrayó que, además de garantizar la calidad científica de los ensayos, una prioridad será asegurar que las comunidades afectadas puedan acceder a los tratamientos si estos demuestran ser seguros y eficaces.
El inicio de estos ensayos representa uno de los esfuerzos científicos más importantes para responder a la actual emergencia por ébola Bundibugyo. Los resultados permitirán determinar si los nuevos anticuerpos monoclonales y antivirales pueden convertirse en herramientas eficaces para controlar futuros brotes y reducir la mortalidad asociada a esta enfermedad.
«Aunque la urgencia es alta, los tratamientos experimentales y las vacunas deben demostrar primero su seguridad y eficacia mediante ensayos clínicos antes de utilizarse de forma generalizada».
