La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de adultos con penfigoide ampollosa (PA), una enfermedad cutánea poco común, debilitante y de curso crónico, caracterizada por la formación de ampollas dolorosas y picor intenso.
Con esta aprobación, Dupixent se convierte en el primer y único tratamiento biológico aprobado en EE. UU. para esta enfermedad, brindando una alternativa terapéutica dirigida y no inmunosupresora a pacientes que hasta ahora dependían principalmente de corticoides sistémicos.
“Las personas con penfigoide ampollosa enfrentan un sufrimiento físico importante, y hasta hoy contaban con opciones terapéuticas limitadas y con efectos adversos relevantes”, señaló Patrick Dunn, director ejecutivo de la Fundación Internacional de Penfigoide y Pénfigo.
Un enfoque innovador con resultados clínicos prometedores
Los resultados del estudio clínico pivotal ADEPT, fase 2/3, mostraron que Dupixent logró una remisión sostenida de la enfermedad en el 18.3% de los pacientes, en comparación con sólo el 6.1% del grupo placebo. Además:
- El 38.3% de los pacientes tratados con Dupixent experimentaron una reducción significativa del picor (vs. 10.5% con placebo).
- Se logró una reducción en la dosis acumulada de corticoides orales: 2.8 g con Dupixent frente a 4.1 g con placebo.
El medicamento fue bien tolerado en esta población de edad avanzada. Los efectos adversos más comunes incluyeron dolor articular, conjuntivitis, visión borrosa e infecciones virales como herpes.
La penfigoide ampollosa afecta principalmente a personas mayores y puede deteriorar significativamente su calidad de vida. Esta aprobación representa un avance terapéutico clave. Según la Dra. Alyssa Johnsen, responsable global de desarrollo en Inmunología y Oncología de Sanofi. “Dupixent actúa sobre dos vías clave de la inflamación tipo 2, permitiendo a los pacientes lograr una remisión sostenida y reducir el uso de corticoides. Este avance es un alivio para miles de personas que viven con penfigoide ampollosa”.
Dupixent y su expansión terapéutica
Con esta aprobación, Dupixent está autorizado en EE. UU. para tratar ocho enfermedades diferentes relacionadas con la inflamación tipo 2, entre ellas: dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular y ahora, penfigoide ampollosa.
Este biológico ha sido utilizado por más de un millón de pacientes en más de 60 países, y su perfil de seguridad ha sido validado en diversas poblaciones, desde bebés hasta adultos mayores.
Sobre el estudio ADEPT
El estudio incluyó a 106 adultos con penfigoide ampollosa moderada a severa. Los participantes recibieron Dupixent o placebo cada dos semanas, junto con corticoides orales, los cuales fueron retirados progresivamente si se mantenía el control de la enfermedad. Se evaluaron múltiples desenlaces clínicos, incluyendo remisión sin recaídas, reducción del picor y necesidad de tratamiento de rescate.
