La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) convocó el 10 de diciembre de 2025 a un panel de expertos en urología, salud sexual y áreas relacionadas para discutir la clasificación actual y las indicaciones de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT). La reunión ocurre pocos meses después de que la agencia actualizara en febrero de 2025 las advertencias de seguridad para estos productos.
Durante el encuentro, los especialistas coincidieron en que las advertencias actuales, incluyendo las contraindicaciones para hombres con cáncer de próstata o sospecha de esta enfermedad, no reflejan la evidencia científica contemporánea y deberían eliminarse. También señalaron que mantener a la testosterona como sustancia controlada genera barreras innecesarias de acceso, promueve el estigma y empuja a muchos pacientes hacia servicios no regulados.
Un llamado a actualizar la evidencia
En sus palabras de apertura, el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH, reconoció que esta discusión recuerda la reciente decisión de la agencia de retirar la advertencia de “caja negra” para la terapia hormonal en mujeres postmenopáusicas. De manera similar, afirmó, las creencias que históricamente han vinculado la TRT con un mayor riesgo de cáncer de próstata también se sustentan en evidencia obsoleta.
Makary resaltó además el estigma que persiste alrededor de la salud masculina y la testosterona, pese a que el 5.6 % de los hombres de 30 a 79 años presentan niveles bajos de testosterona y síntomas asociados, según el Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism.
Mohit Khera, MD, MBA, MPH, profesor de urología en Baylor College of Medicine e investigador del ensayo TRAVERSE (NCT03518034), expuso que los datos actuales contradicen la idea de que la TRT aumenta el riesgo de cáncer de próstata o eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
El ensayo TRAVERSE, el más grande realizado hasta la fecha en terapia de testosterona, incluyó 5246 hombres entre 45 y 80 años con riesgo cardiovascular elevado. Los resultados, publicados en 2023 en The New England Journal of Medicine, demostraron que la incidencia de MACE fue no inferior entre quienes recibieron testosterona frente al grupo placebo (7.0% vs. 7.3 %; HR, 0.96; IC 95 %: 0.78–1.17).
Khera también subrayó una inconsistencia relevante: mientras la FDA aprueba la TRT únicamente para hombres con hipogonadismo debido a causas específicas del testículo o del eje hipotálamo-hipófisis, las guías profesionales, como las de la American Urological Association y la Endocrine Society, recomiendan tratar a cualquier hombre con síntomas y niveles matutinos bajos de testosterona, independientemente de la causa.
La testosterona como biomarcador de salud masculina
Helen L. Bernie, DO, MPH, directora del Programa de Medicina Sexual y Reproductiva Masculina de la Universidad de Indiana, enfatizó el valor clínico del tamizaje rutinario. Según explicó, una medición simple de testosterona podría ayudar a identificar riesgos de enfermedad cardiovascular, diabetes, osteoporosis e incluso mortalidad prematura.
Pese a ello, lamentó que en Estados Unidos no exista un protocolo de tamizaje proactivo, en gran parte por percepciones erróneas heredadas de décadas anteriores. “No es la ciencia la que nos limita, sino la falta de políticas y de permiso para aplicar ese conocimiento”, afirmó.
Landon Trost, MD, fundador de la Male Fertility and Peyronie’s Clinic en Utah, abordó la clasificación de la testosterona como sustancia controlada de la categoría III bajo la Ley de Control de Esteroides Anabólicos de 1990. Según explicó, esta regulación surgió más de consideraciones políticas que científicas y hoy genera importantes limitaciones para médicos y pacientes.
Trost señaló que esta clasificación desincentiva la prescripción médica y hace que muchos hombres recurran a clínicas de “low T”, donde los estándares clínicos suelen ser variables y los riesgos mayores.
Conclusiones del panel
Los expertos coincidieron en la necesidad de que la FDA:
- Retire las advertencias que relacionan la TRT con el cáncer de próstata, por falta de evidencia.
- Elimine la clasificación de la testosterona como sustancia controlada, reduciendo barreras de acceso y estigma.
- Amplíe las indicaciones de TRT para incluir a hombres con síntomas y niveles bajos de testosterona, sin requerir una causa específica.
Para los especialistas, actualizar el etiquetado y la regulación permitiría alinear la política federal con la evidencia científica y las guías clínicas actuales, garantizando un acceso seguro y adecuado al tratamiento para millones de hombres.
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