La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, marcando un avance significativo en las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes con este tipo de cáncer hepático.
La aprobación se basó en los resultados del estudio clínico DOORwaY90, un ensayo prospectivo, multicéntrico y abierto que evaluó la eficacia y seguridad de SIR-Spheres en pacientes con CHC. El estudio, realizado en 18 centros de Estados Unidos, incluyó a 100 pacientes, de los cuales 65 formaron parte de la cohorte principal de análisis de eficacia.
Los resultados fueron contundentes: el ensayo cumplió con los criterios co-principales de valoración, reportando una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 98,5% según una revisión central independiente.
Todos los pacientes evaluables lograron una respuesta al tratamiento, lo que se tradujo en una tasa de control tumoral local del 100%. Además, la mediana de duración de la respuesta (DDR) superó los 300 días, lo que demuestra una eficacia prolongada del tratamiento.
En términos de seguridad, las SIR-Spheres mostraron un perfil favorable, según lo confirmado en un comunicado oficial emitido por Sirtex Medical, la empresa desarrolladora del tratamiento.
«La indicación ampliada convierte a SIR-Spheres en el único tratamiento con Y-90 aprobado en EE. UU. tanto para el CHC como para el CCRm», declaró Matt Schmidt, director ejecutivo de Sirtex Medical, empresa desarrolladora de SIR-Spheres, en el comunicado de prensa.
«Este hito refleja nuestro compromiso continuo con la oferta de terapias flexibles y personalizadas, con múltiples opciones de dosis disponibles diariamente, que permiten a los médicos tratar a los pacientes cuando y donde sea más eficaz», mencionó el director.
Esta aprobación expande la indicación previa de SIR-Spheres, que ya contaba con autorización para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en hígado (CCRm).
Con esta nueva indicación, SIR-Spheres se convierte en el único tratamiento con Y-90 aprobado en Estados Unidos tanto para CHC como para CCRm, lo que representa un importante hito en el tratamiento de cánceres hepáticos complejos.
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