La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la formulación subcutánea de Sarclisa Escena (isatuximab-irfc), convirtiéndose en el primer tratamiento contra el cáncer que puede administrarse mediante un inyector corporal (On-Body Injector, OBI) o por inyección subcutánea manual. La nueva presentación está indicada para pacientes con mieloma múltiple en todas las indicaciones previamente autorizadas para la formulación intravenosa del medicamento.
La aprobación se fundamentó en los resultados del estudio fase 3 IRAKLIA, que demostró que la administración subcutánea mediante el dispositivo CirCLIQ® ofrece una eficacia, farmacocinética y perfil de seguridad comparables a la formulación intravenosa, además de reducir significativamente el tiempo requerido para la administración del tratamiento.
El mieloma múltiple es un cáncer hematológico que suele requerir tratamientos prolongados mediante infusiones intravenosas o inyecciones subcutáneas administradas por personal sanitario, lo que representa una carga tanto para los pacientes como para los equipos clínicos.
De acuerdo con el Dr. Sikander Ailawadhi, profesor de Medicina de la División de Hematología y Oncología de la Clínica Mayo en Florida e investigador principal del estudio IRAKLIA, esta nueva alternativa busca simplificar ese proceso.
«El mieloma múltiple es una neoplasia maligna que a menudo requiere infusiones intravenosas frecuentes o inyecciones subcutáneas manuales. La administración del tratamiento puede ser una experiencia engorrosa para los pacientes, además de suponer una carga para los profesionales sanitarios», explicó.
El especialista agregó que la eficacia comparable observada en los estudios, junto con el diseño centrado en el paciente del inyector corporal, ofrece la posibilidad de mejorar la experiencia durante el tratamiento sin comprometer la efectividad clínica.
Resultados del estudio IRAKLIA
El ensayo clínico fase 3 IRAKLIA evaluó la administración subcutánea de Sarclisa Escena mediante un inyector corporal en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían recibido al menos una línea previa de tratamiento.
Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva del 71,1 % con la formulación subcutánea, frente al 70,5 % observado con la formulación intravenosa, cumpliendo el criterio de no inferioridad establecido por los investigadores.
En cuanto a la seguridad, únicamente el 1,5 % de los pacientes tratados con la formulación subcutánea presentó reacciones sistémicas relacionadas con la administración, en comparación con el 25 % registrado en quienes recibieron el tratamiento intravenoso. Las reacciones en el sitio de inyección fueron poco frecuentes y, en su mayoría, de intensidad leve. Las reacciones adversas más comunes incluyeron infecciones de las vías respiratorias superiores, fatiga, neumonía, dolor musculoesquelético y diarrea, mientras que entre las alteraciones hematológicas más frecuentes se observaron disminuciones en leucocitos, neutrófilos, linfocitos, plaquetas y hemoglobina.
El dispositivo CirCLIQ®, desarrollado sobre la plataforma enFuse® de Enable Injections, está diseñado para administrar medicamentos de gran volumen por vía subcutánea mediante un sistema manos libres, lo que podría disminuir la carga física del personal de enfermería y facilitar una mayor interacción con los pacientes durante el tratamiento.
Para Donna D. Catamero, directora asociada de Investigación sobre Mieloma y profesora adjunta de la Escuela de Enfermería Phillips del Mount Sinai, esta innovación representa un avance importante para la práctica clínica. «La introducción de Sarclisa Escena con el innovador inyector corporal CirCLIQ representa un avance significativo en el tratamiento del mieloma múltiple. Este sistema automatizado tiene el potencial de reducir considerablemente la carga administrativa, simplificando la administración del tratamiento y brindando a los equipos de atención médica mayor capacidad para centrarse en sus pacientes», señaló.
Ampliación de las opciones terapéuticas
Con esta aprobación, Sarclisa Escena estará disponible en Estados Unidos para las mismas indicaciones ya autorizadas para la formulación intravenosa de Sarclisa, incluyendo pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre y personas con enfermedad recidivante o refractaria en combinación con distintos esquemas terapéuticos.
Según Sanofi, más de 70.000 pacientes han sido tratados con regímenes basados en Sarclisa a nivel mundial, y la nueva formulación busca ofrecer una alternativa que combine eficacia clínica con una administración más sencilla y flexible para pacientes y profesionales de la salud.
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