FDA aprueba primer dispositivo automatizado de insulina para diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió las instrucciones de la tecnología Insulet SmartAdjust, un dispositivo glucémico automatizado interoperable que antes era específico para el tratamiento de diabetes tipo 1 mayores de dos años; ahora se incluye este tratamiento para las personas con diabetes tipo 2 que sean mayores de 18 años. 

El control glucémico automatizado interoperable es un software que adapta de manera automática la administración de insulina a una persona con diabetes mediante la conexión a una bomba de insulina encargada del control alternativo  (bomba ACE, por sus siglas en inglés) y un monitor continuo de glucosa integrado (iCGM, por sus siglas en inglés).

“Hasta ahora, la tecnología de dosificación automática de insulina solo estaba disponible para las personas con diabetes de tipo 1. La acción de hoy ayuda a ampliar el acceso a esta importante herramienta de control de la diabetes a millones de adultos que viven en los Estados Unidos con diabetes de tipo 2” expresó la doctora Michelle Tarver, directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Se conoce que más del 11% de personas en Estados Unidos sufren de diabetes, esta enfermedad metabólica crónica que se distingue por los niveles elevados de glucosa en la sangre (o azúcar en sangre), que con el tiempo puede provocar daños graves en el corazón, los vasos sanguíneos, los ojos, los riñones y los nervios. 

Las personas con diabetes de tipo 2 pueden tomar medicamentos que ayuden a aumentar la secreción de insulina o mejorar la sensibilidad a la insulina. También, pueden seguir un plan de alimentación saludable y ejercitarse. Así mismo, muchos pacientes requieren de insulina para mantener el nivel de azúcar en sangre dentro de unos límites seguros. 

Antes, las opciones de tratamiento con insulina para los pacientes con diabetes de tipo 2 eran limitados. Métodos como la inyección con jeringa o la bomba de insulina requieren que la persona se administre la insulina una o más veces al día y mida la glucosa en sangre con frecuencia para conseguir buenos resultados. La facultad de hoy ofrece una nueva opción que puede automatizar estas tareas manuales, ayudando a que la carga sea menor para quien padece de esta enfermedad crónica. 

“La FDA se ha comprometido a impulsar la innovación de nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades crónicas que requieren un mantenimiento diario, como la diabetes”, finalizó la Dra. Tarver. 

Por otra parte, la FDA evaluó los resultados de un estudio clínico en el que participaron 289 adultos de 18 años o más con diabetes tipo 2 que estaban siendo tratados con insulina y utilizaron la tecnología Insulet SmartAdjust durante un periodo de 13 semanas. Este estudio incluyó una población diversa con diferentes orígenes raciales y étnicos, así como una variada gama de edades y niveles de educación e ingresos. 

Los participantes contaban con diferentes niveles de experiencia en relación con la diabetes y el uso de insulina, y muchos de ellos también estaban bajo tratamiento con otros medicamentos comunes para la diabetes, como los agonistas de GLP1. 

En general, se observó una mejora en el control de la glucosa entre los participantes al comparar los niveles antes del estudio, y estas mejoras se dieron en todos los grupos demográficos. No se reportaron complicaciones ni eventos adversos graves vinculados al uso de la tecnología SmartAdjust. Los eventos adversos que surgieron durante el estudio fueron mayormente leves a moderados, e incluyeron hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) e irritación en la piel.

Así, la FDA examinó el software de la tecnología SmartAdjust mediante la solicitud precia a su comercialización. Esta solicitud, conocida como 510(k), se presenta a la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo previamente aprobado y comercializado.