La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) analiza la posibilidad de eliminar la advertencia de recuadro negro, la más estricta de sus alertas, de las terapias hormonales para la menopausia, especialmente en los tratamientos locales con estrógenos. Esta medida busca facilitar su prescripción y mejorar el acceso de las pacientes a opciones seguras y eficaces.
“Aún no se ha producido ningún cambio regulatorio, ya que la propuesta sigue en consulta”, explicó la ginecóloga Dra. Patricia María Menéndez de Luarca Bellido, del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, en Madrid, en entrevista con El Médico Interactivo, plataforma de la red Medscape Network.
Riesgos menores de lo que se creía
El pasado 17 de julio de 2025, la FDA convocó al Panel de Expertos sobre Menopausia y Terapia Hormonal Sustitutiva para Mujeres, centrado en analizar los riesgos y beneficios de estas terapias. El grupo evaluó la evidencia actual en torno al riesgo de cáncer de mama, cáncer uterino y complicaciones cardiovasculares, en comparación con los beneficios potenciales en salud ósea, genitourinaria, cardiovascular y cognitiva.
El consenso fue claro: los riesgos asociados a estas terapias son menores de lo que se pensaba, por lo que el panel recomendó revisar y actualizar las restricciones vigentes.
“Esta iniciativa impulsará un análisis detallado de la evidencia científica que respalda nuevas opciones terapéuticas más selectivas en sus órganos diana. La FDA parece centrarse en el tratamiento local con estrógenos, lo que podría motivar a la Agencia Europea de Medicamentos a tomar medidas similares”, señaló la especialista.
De acuerdo con Menéndez, los ginecólogos conocen bien los beneficios y bajo riesgo relativo de estas terapias, que no solo alivian los síntomas de la menopausia, sino que también se emplean en casos como la insuficiencia ovárica prematura.
Sin embargo, muchas mujeres consultan primero en atención primaria, donde la advertencia de recuadro negro genera mayor cautela al prescribir. La especialista advierte que, aunque la eliminación de la advertencia no modificaría drásticamente los patrones de prescripción, sí podría mejorar la adherencia, especialmente en los tratamientos locales, donde la absorción sistémica es mínima.
Actualmente, la información de producto de estas terapias locales presenta los mismos riesgos que las sistémicas, lo que lleva a algunas mujeres a interrumpir su uso.
Personalización y nuevas opciones terapéuticas
La demanda de terapia hormonal sustitutiva (THS) continúa en aumento, impulsada por la búsqueda de una mejor calidad de vida durante la menopausia. Cada vez más mujeres reconocen el impacto de los cambios hormonales sobre la salud ósea, la función cognitiva y el envejecimiento, y algunas incluso solicitan la terapia con fines preventivos.
Hoy en día, existe una amplia variedad de formulaciones hormonales y moléculas modificadas, entre ellas los moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, que actúan de manera más precisa sobre los órganos objetivo.
“Personalizamos las prescripciones según los síntomas de cada paciente. Las opciones varían en dosis, esquema (secuencial o continuo) y vía de administración, oral, transdérmica o vaginal, lo que permite elegir la alternativa más adecuada para cada mujer”, concluyó Menéndez.
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