La agencia ha solicitado que se realicen pruebas en un número significativamente mayor de personas. Ante las preocupaciones sobre la menor precisión de estos dispositivos en individuos con piel más oscura, la Administración de Alimentos y Medicamentos lanzó el lunes una guía que sugiere cómo los fabricantes deben llevar a cabo las pruebas y el etiquetado de los oxímetros.
El documento aconseja aumentar la cantidad de personas en las pruebas y ofrece directrices más específicas sobre la composición de las poblaciones (y los tonos de piel) en los que se deben evaluar. Mientras que las recomendaciones anteriores exigían 200 puntos de datos, las nuevas pautas sugieren que se recojan 3.000; además, incrementan el tamaño de la muestra de estudios de oxímetros de pulso de 10 a 150 o más.
En lugar de dejar a los evaluadores decidir sobre los tonos de piel, la guía sugiere que los fabricantes utilicen la recientemente desarrollada escala de tonos de piel Monk, junto con otra escala basada en mediciones espectrofotométricas, conocida como ángulo de tipología individual (ITA).
La FDA también establece que al menos el 25 % de los sujetos de prueba deben pertenecer a cada uno de los tres grupos de tonos de piel: claros, medios y oscuros, y que la mitad de los participantes del grupo con piel oscura deben tener piel muy oscura. Además, si se demuestra que el rendimiento es equivalente, el prospecto del dispositivo deberá incluir una advertencia que indique: “Este oxímetro de pulso ha sido evaluado para funcionar de manera comparable en grupos con una amplia variedad de tonos de piel”.
Estas nuevas directrices llegan décadas después de que estudios anteriores mostraran que estos dispositivos, que son de uso común, funcionan de manera menos efectiva en pacientes con piel más oscura, y más de cuatro años después de que se publicaran investigaciones sobre el tema durante la pandemia de Covid-19, cuando estos dispositivos fueron esenciales.
Investigaciones posteriores revelaron que esta inexactitud ha llevado a que algunos pacientes no sean admitidos en emergencias por casos graves de Covid o no reciban el oxígeno suplementario necesario mientras estaban en unidades de cuidados intensivos, lo que podría haber contribuido a un aumento en los casos de insuficiencia orgánica y muertes entre pacientes con piel más oscura.
“Mucha gente ha estado esperando esto. Creo que es definitivamente un gran avance y un buen paso en la dirección correcta”, expresó a STAT Sara Gerke, profesora adjunta de la Facultad de Derecho de la Universidad de Illinois. “La FDA ahora está abordando con mucha claridad el problema del sesgo racial”.
“Nuestras recomendaciones preliminares se basan en la mejor ciencia disponible para ayudar a abordar las preocupaciones sobre el desempeño desigual de los oxímetros de pulso según la pigmentación de la piel de un individuo”, dijo Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en una declaración.
Las nuevas directrices no tienen carácter legal, pero «reflejan el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y deben interpretarse únicamente como recomendaciones», indica el documento. Por lo general, los fabricantes que buscan la aprobación de la Agencia para comercializar dispositivos siguen estas pautas. La Agencia está invitando al público a enviar sus comentarios sobre las directrices durante los próximos 60 días antes de que se formalicen.
Tom Valley, quien es intensivista y profesor asociado en la Universidad de Michigan. Fue coautor de un artículo publicado en 2020 en el New England Journal of Medicine que reavivó el debate sobre las disparidades raciales en la efectividad de los oxímetros de pulso. Aunque calificó las directrices propuestas como «un paso significativo», expresó su preocupación de que no fueran lo suficientemente exhaustivas.
“Uno de los motivos por los que este problema ha persistido durante tanto tiempo es que los oxímetros de pulso rara vez, o nunca, se prueban en los pacientes de los que más necesitamos saber sus niveles de oxígeno: pacientes enfermos, a menudo en el hospital”, dijo. Si bien la agencia sugirió que los fabricantes podrían usar “datos del mundo real” en algunos casos, esos datos son difíciles y costosos de recopilar, y Valley señaló que el borrador no brindaba muchos detalles sobre cómo se podrían recopilar esos datos. “Si queremos saber con certeza que los dispositivos funcionan bien para los pacientes a los que están destinados, debemos asegurarnos de que realmente estamos probando estos dispositivos en esos pacientes”, menciona.
La agencia también abordó las inquietudes relacionadas con los dispositivos que podrían no operar de manera equitativa en todos los tonos de piel, a pesar de haber sido aprobados anteriormente a través de la vía de presentación 510(k), que es menos estricta. En este proceso, los fabricantes solo deben demostrar que sus dispositivos son tan seguros y eficaces como los ya existentes en el mercado.
Carmel Shachar, profesora adjunta de derecho clínico en la Facultad de Derecho de Harvard, mencionó que un sitio web público podría ser una estrategia de incentivos, en lugar de un castigo, que la FDA podría implementar para los fabricantes. “Podría haber una etiqueta que diga: ‘Mi dispositivo no presenta sesgos’. Los médicos y quienes gestionan la compra de dispositivos en hospitales podrían consultar este sitio web, buscar dispositivos con esa etiqueta y elegir entre ellos”, explicó.
Las directrices preliminares se aplican a dispositivos utilizados en hospitales y consultorios médicos, pero no a aquellos que se venden directamente a los consumidores para fines de bienestar o deportivos, los cuales no requieren revisión de la FDA. Gerke opinó que estos dispositivos de venta libre deberían cumplir con los mismos requisitos para demostrar que funcionan adecuadamente para todos, dado que los consumidores a menudo los utilizan por motivos médicos.
Theodore Iwashyna, médico de cuidados intensivos y profesor en la Universidad Johns Hopkins, fue coautor de un artículo de JAMA publicado la semana pasada, que revela que los fabricantes de dispositivos han tomado pocas medidas después de las directrices de la agencia de 2013. “Sin una aplicación y cumplimiento”, dijo el lunes, “no estoy seguro de por qué esperaríamos que estas ‘nuevas recomendaciones propuestas’ resulten en productos mejores y, por ende, en una atención más equitativa”.
