La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó nipocalimab-aahu (nombre comercial: Imaavy), de Johnson & Johnson, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (gMG) en adultos y adolescentes de 12 años en adelante.
Este medicamento es el primero y único anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor Fc neonatal humano (FcRn) aprobado por la FDA para pacientes con anticuerpos positivos contra el receptor de acetilcolina (AChR) o contra la tirosina quinasa específica del músculo (anti-MuSK).
El tratamiento estará disponible en viales de dosis única para administración intravenosa. La aprobación se basó en parte en los resultados del estudio de fase 3 Vivacity-MG3, el cual mostró que los pacientes que recibieron nipocalimab-aahu junto con el tratamiento estándar lograron un mayor control de la enfermedad durante un periodo de 24 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo.
Estos resultados se midieron utilizando la escala MG-ADL (Myasthenia Gravis–Activities of Daily Living) y se mantuvieron hasta por 20 meses en una fase de extensión del estudio.
Además, se observó una reducción rápida y sostenida de los niveles de autoanticuerpos de hasta un 75% desde la primera dosis y a lo largo del estudio. “El impacto clínico que hemos observado con Imaavy representa un hito importante en el tratamiento de la gMG”, afirmó el Dr. Nicholas J. Silvestri, profesor de neurología en la Universidad de Buffalo, Nueva York.
“Contar con una terapia que ofrezca esta estabilidad duradera de los síntomas es un avance significativo para una enfermedad tan compleja e impredecible como la gMG”.
Johnson & Johnson también reportó resultados preliminares positivos del estudio pediátrico Vibrance, en fase 2/3, que incluyó adolescentes entre 12 y 17 años con anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK.
En este grupo, se observó una reducción del 69% en los niveles de inmunoglobulina G total durante 24 semanas, junto con mejoras en la calidad de vida relacionada con la enfermedad.
La compañía anunció que ofrecerá un programa de apoyo en Estados Unidos, mediante el cual los pacientes asegurados podrían recibir su primera dosis en tan solo una semana y, en algunos casos, pagar desde $0 por infusión.
Entre los efectos adversos más comunes relacionados con el tratamiento se incluyen infecciones, reacciones alérgicas y reacciones a la infusión. Otros efectos posibles reportados fueron infecciones respiratorias, espasmos musculares e hinchazón en manos, tobillos y pies.
La miastenia gravis (MG) es una enfermedad crónica y autoinmune que causa debilidad muscular, especialmente en los músculos que controlan los ojos, los párpados, la cara, la garganta y las extremidades.
La MG afecta la comunicación entre los nervios y los músculos, lo que dificulta que los músculos reciban las señales necesarias para contraerse. Los síntomas pueden variar en intensidad y pueden fluctuar durante el día.
