Incyte anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Zynyz® (retifanlimab-dlwr), un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma escamocelular del canal anal (SCAC) localmente recurrente o metastásico, inoperable.
La aprobación contempla dos indicaciones clave: como terapia combinada con quimioterapia basada en platino (carboplatino y paclitaxel), y como monoterapia en pacientes que han presentado progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia.
“Esta aprobación representa un momento crucial tras décadas de innovación limitada para el tratamiento del cáncer anal avanzado”, declaró Hervé Hoppenot, CEO de Incyte. “Es un testimonio del compromiso de nuestros equipos científicos por ofrecer nuevas esperanzas a los pacientes”.
Resultados de los ensayos clínicos: avances significativos en eficacia
La decisión de la FDA se basó en los prometedores resultados de dos estudios clínicos: POD1UM-303 / InterAACT2 (fase 3): evaluó Zynyz en combinación con quimioterapia en pacientes no tratados previamente. Los resultados presentados en ESMO 2024 mostraron una reducción del 37% en el riesgo de progresión o muerte (P=0,0006) y una mejora de 6,2 meses en la mediana de supervivencia global (P=0,0273).
POD1UM-202 (fase 2): evaluó la monoterapia con Zynyz en pacientes con SCAC avanzado previamente tratados. Se observó una tasa de respuesta objetiva del 14% y control de enfermedad en el 49% de los casos, sin señales de seguridad nuevas ni pérdida del control del VIH.
El perfil de seguridad de Zynyz fue coherente con otros inhibidores de PD-1. Entre los eventos adversos graves más frecuentes destacaron la sepsis, embolia pulmonar y diarrea.
¿Qué es el carcinoma escamocelular del canal anal?
El carcinoma escamocelular del canal anal es el tipo de cáncer anal más común y representa el 85% de los casos. Cerca del 90% de los casos están relacionados con el virus del papiloma humano (VPH), y el VIH multiplica hasta 35 veces el riesgo de padecerlo. A menudo se diagnostica en fases avanzadas debido a síntomas inespecíficos que se confunden con afecciones comunes como hemorroides.
“Este avance terapéutico pone el foco en un cáncer históricamente ignorado, ofreciendo nuevas opciones a quienes enfrentan una enfermedad con opciones limitadas”, afirmó David Winterflood, Director Ejecutivo de la Fundación del Cáncer Anal.
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