AbbVie presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para tavapadón, un tratamiento oral en investigación administrado una vez al día para la enfermedad de Parkinson (EP).
La solicitud se respalda en los resultados del programa clínico de fase 3 TEMPO, que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tavapadón en diferentes etapas de la enfermedad.
Resultados clave del programa TEMPO
- TEMPO-1 y TEMPO-2: En pacientes con enfermedad de Parkinson temprana, tavapadón mostró una mejoría estadísticamente significativa en el puntaje combinado de las Partes II y III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) en la semana 26.
- TEMPO-3: En pacientes que recibían levodopa, el tratamiento con tavapadón demostró un aumento en el tiempo “on” (cuando los síntomas están controlados sin discinesia) y una reducción en el tiempo “off” (cuando los síntomas reaparecen).
- TEMPO-4: Estudio en curso de extensión abierta que evalúa el beneficio clínico y la seguridad a largo plazo de tavapadón hasta 58 semanas de tratamiento.
Los eventos adversos más comunes reportados fueron náuseas, dolor de cabeza y mareo en pacientes sin levodopa, y náuseas y discinesia en pacientes en terapia conjunta con levodopa.
Declaración sobre el impacto del fármaco
“Para muchas personas que viven con la enfermedad de Parkinson, los tratamientos orales actuales no siempre son suficientes para controlar los síntomas”, explicó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo y director científico de investigación y desarrollo.
“Con tavapadón buscamos ofrecer una opción terapéutica de próxima generación que permita a los pacientes retomar el control motor y mantener su independencia en cualquier etapa de esta enfermedad desafiante”, añadió.
Sobre la enfermedad de Parkinson
Más de 11 millones de personas en el mundo viven con esta enfermedad neurológica progresiva, caracterizada por temblores, rigidez muscular, lentitud en los movimientos y alteraciones del equilibrio. A medida que progresa, los pacientes enfrentan fluctuaciones motoras, complicaciones no motoras y discinesias que impactan su calidad de vida.
Acerca de tavapadón
Tavapadón es un agonista parcial selectivo del receptor de dopamina D1/D5, administrado por vía oral una vez al día, investigado como monoterapia o en combinación con levodopa. Actualmente no está aprobado por las autoridades regulatorias.
