La FDA aprobó WELIREG (belzutifan) en combinación con LENVIMA (lenvatinib) para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales avanzado con componente de células claras (ccRCC) que hayan recibido previamente un inhibidor de PD-1 o PD-L1. La aprobación se fundamenta en los resultados del estudio fase 3 LITESPARK-011, que comparó la combinación con cabozantinib.
El ensayo incluyó 747 pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica que había progresado durante o después de un tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1. Los participantes recibieron WELIREG más LENVIMA o cabozantinib, y los principales objetivos fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Los resultados mostraron que WELIREG más LENVIMA redujo en 26 % el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con cabozantinib. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 14.6 meses, frente a 10.6 meses, respectivamente.
La tasa de respuesta objetiva también fue mayor con la combinación, alcanzando 53 % frente a 40 % con cabozantinib. Sin embargo, en el análisis final, la supervivencia global no alcanzó significación estadística entre ambos grupos. Los resultados completos serán presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026.
La combinación constituye además la primera opción aprobada que integra un inhibidor de HIF-2α con un inhibidor de tirosina cinasa dirigido a múltiples receptores VEGFR para pacientes con ccRCC avanzado previamente tratados con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
El carcinoma de células renales de células claras representa aproximadamente 70 % de los diagnósticos de carcinoma renal, mientras que cerca del 32 % de los pacientes con cáncer de riñón son diagnosticados en una etapa regional o metastásica, según los datos incluidos en el comunicado.
En materia de seguridad, se reportaron reacciones adversas graves en 54 % de los pacientes tratados con WELIREG más LENVIMA y reacciones adversas fatales en 5 %. Entre los eventos graves estuvieron hipoxia, neumonía, hiponatremia, lesión renal aguda, hemorragia, anemia, insuficiencia cardíaca y diarrea.
La información de prescripción de WELIREG incluye una advertencia sobre toxicidad embriofetal, además de riesgos de anemia grave e hipoxia. En combinación con LENVIMA también puede presentarse disfunción cardíaca, por lo que se recomienda monitorear a los pacientes durante el tratamiento. En el estudio, la hipoxia ocurrió en 16 % de los pacientes y los eventos de disfunción cardíaca de grado 3 o superior en 6 %.
