El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió nuevas opiniones positivas para cuatro fármacos utilizados en oncología, hematología y el tratamiento de infecciones graves, ampliando así su alcance terapéutico en poblaciones pediátricas y adultas.
Una de las novedades más relevantes es la aprobación de una formulación pediátrica de selumetinib (Koselugo) en gránulos para niños de 1 a < 7 años con neurofibromas plexiformes asociados a neurofibromatosis tipo 1. Este inhibidor selectivo de MEK, que actúa sobre la vía MAPK/ERK, ha demostrado reducir el tamaño tumoral y mejorar el dolor, la función y la calidad de vida en un ensayo fase 2 donde el 68% de los pacientes presentó una respuesta parcial confirmada.
En el campo del linfoma, el CHMP también respaldó una nueva indicación para tafasitamab (Minjuvi) en combinación con lenalidomida y rituximab para adultos con linfoma folicular recidivante o refractario. En el ensayo fase III inMIND, este esquema logró una mediana de sobrevida libre de progresión de 22,4 meses frente a 13,9 meses en el grupo control, con un hazard ratio de 0,43.
Otro avance clave es la ampliación de indicaciones para vonicog alfa (Veyvondi), ahora autorizado para tratar episodios hemorrágicos en niños con enfermedad de von Willebrand cuando la desmopresina no es eficaz o está contraindicada. Como factor von Willebrand recombinante, reemplaza la proteína deficiente o disfuncional y mejora la hemostasia en un trastorno que continúa siendo la coagulopatía hereditaria más frecuente.
Finalmente, eravaciclina (Xerava) extendió su uso a adolescentes de 12 años o más con un peso ≥50 kg para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas. Este antibiótico sintético de la familia de las fluorociclinas mantiene actividad frente a patógenos grampositivos, gramnegativos y anaerobios, incluidos microorganismos multirresistentes. Los estudios IGNITE demostraron que su eficacia no es inferior a la de ertapenem o meropenem.
Las cuatro terapias mantienen vigilancia adicional y, en algunos casos, autorizaciones de comercialización condicional. Las directrices de uso actualizadas estarán disponibles una vez que la Comisión Europea finalice la autorización.
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