La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión para evaluar un posible riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior, un raro trastorno ocular, en pacientes que utilizan fármacos basados en semaglutida, como Ozempic y Wegoby. Estos medicamentos se emplean para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad.
El comité de seguridad de la EMA anunció el inicio de esta investigación después de que dos estudios observacionales recientes sugirieran una posible asociación entre el uso de semaglutida y un mayor riesgo de este trastorno, que resulta de una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico y puede llevar a daños irreversibles y pérdida de visión.
Contexto y hallazgos preliminares
Un estudio publicado en 2023 en JAMA Ophthalmology encontró que los pacientes diabéticos tratados con semaglutida tenían hasta cuatro veces más riesgo de desarrollar esta neuropatía en comparación con aquellos que no usaban agonistas del receptor GLP-1, un grupo al que pertenece este principio activo. Este trabajo, liderado por Joseph Rizzo III de la Universidad de Harvard, siguió a más de 1,600 pacientes durante casi tres años, aunque los investigadores subrayaron que el diseño del estudio no permitió establecer una relación causal directa.
Por otra parte, la EMA también recordó que otros dos estudios observacionales no encontraron evidencia de un aumento del riesgo ocular asociado al uso de estos medicamentos. Además, destacó que la diabetes tipo 2, de por sí, ya incrementa el riesgo de desarrollar esta condición ocular debido a factores inherentes a la enfermedad.
Factores de riesgo y síntomas
El trastorno investigado afecta principalmente a personas mayores de 50 años con factores de riesgo como hipertensión arterial, aterosclerosis, diabetes y tabaquismo. Los síntomas incluyen pérdida brusca, indolora y unilateral de la visión.
Próximos pasos de la EMA
La revisión abarcará datos clínicos, estudios de vigilancia postcomercialización, investigación del mecanismo de acción del fármaco y literatura médica. La semaglutida, perteneciente a los agonistas del receptor GLP-1, ha revolucionado el tratamiento de enfermedades metabólicas, pero ahora se encuentra bajo la lupa debido a estas preocupaciones.
En primavera, el Comité de Farmacovigilancia de la EMA concluyó que no había evidencia suficiente para vincular los medicamentos GLP-1 con pensamientos suicidas y autolesivos, una controversia previa en torno a esta familia de fármacos. Los resultados de esta nueva revisión serán clave para determinar su seguridad en relación con la salud ocular.
