La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado por primera vez un análisis de sangre para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. La prueba, denominada Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, está destinada a adultos de 55 años o más que presenten signos o síntomas relacionados con esta afección neurodegenerativa.
Desarrollada por la compañía biotecnológica Fujirebio Diagnostics Inc., con sede en Pensilvania, la prueba representa un hito en el campo de la neurología y la medicina preventiva, al ofrecer una alternativa más accesible y menos invasiva que los actuales métodos diagnósticos como las tomografías por emisión de positrones (PET) o las punciones lumbares.
Una herramienta para la detección temprana
El análisis de sangre funciona midiendo la proporción entre dos proteínas clave presentes en el plasma: pTau217 y beta-amiloide 1-42. Esta relación se asocia directamente con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro, uno de los signos distintivos del Alzheimer. Aunque la prueba no detecta directamente las placas, ofrece una indicación confiable de su existencia, lo cual podría facilitar diagnósticos más rápidos y oportunos.
“La enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y de próstata juntos”, afirmó el Dr. Martin Makary, comisionado de la FDA. “Con un 10% de los mayores de 65 años afectados y una proyección de duplicarse esta cifra para 2050, la disponibilidad de pruebas como esta es una esperanza real para los pacientes”.
Precisión y respaldo científico
Los datos clínicos presentados a la FDA incluyeron muestras de plasma de 499 adultos con deterioro cognitivo, cuyos resultados se compararon con estudios por PET o análisis de líquido cefalorraquídeo.
El nuevo análisis demostró un alto grado de precisión: el 91,7% de quienes dieron positivo en la prueba de sangre también mostraron placas amiloides en los estudios de imagen o líquido cefalorraquídeo, mientras que el 97,3% de quienes obtuvieron un resultado negativo en el análisis también resultaron negativos en los métodos tradicionales.
No obstante, la FDA advirtió que existen riesgos asociados, como resultados falsos positivos o falsos negativos, y enfatizó que los resultados deben ser evaluados junto con otros datos clínicos del paciente.
Una prueba sencilla y prometedora
El neurólogo preventivo Dr. Richard Isaacson, pionero en clínicas de prevención del Alzheimer en Estados Unidos, ha utilizado esta prueba en estudios de investigación durante años y celebró su autorización oficial. “Es una prueba de detección mucho más sencilla, con una precisión razonable”, indicó, aunque también llamó a la cautela. “Necesitamos más estudios para entender mejor cómo interpretar sus resultados y cómo aplicarlos clínicamente”.
Por su parte, Monte Wiltse, presidente y CEO de Fujirebio Diagnostics, señaló que el objetivo de la prueba es detectar el Alzheimer en fases tempranas, cuando las intervenciones pueden ser más eficaces. “Un diagnóstico temprano y preciso también es crucial para el desarrollo de nuevas terapias, especialmente ante el rápido envejecimiento de la población mundial”, señaló.
Un nuevo paradigma en la lucha contra el Alzheimer
Según la Asociación de Alzheimer, más del 42% de las personas mayores de 55 años en Estados Unidos desarrollarán algún tipo de demencia. Sin embargo, en algunos casos, las placas de beta-amiloide pueden comenzar a formarse décadas antes de la aparición de síntomas, lo que hace de la detección precoz un factor determinante en la evolución de la enfermedad.
La Dra. María Carrillo, directora científica de la asociación, consideró esta aprobación como “un momento transformador”. “Durante mucho tiempo, los estadounidenses han luchado para obtener un diagnóstico simple y preciso. Con esta aprobación, se espera que más personas puedan acceder a un diagnóstico temprano”, señaló.
Finalmente, el Dr. Howard Fillit, director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, destacó el impacto del avance: “La capacidad de diagnosticar el Alzheimer con un simple análisis de sangre es un punto de inflexión. Es un claro ejemplo de cómo la ciencia y la innovación pueden dar lugar a herramientas más accesibles y escalables”.
La aprobación de esta prueba no sólo marca un antes y un después en el diagnóstico del Alzheimer, sino que también abre una nueva era de esperanza para millones de personas que enfrentan esta devastadora enfermedad.
