En un giro significativo en su política de inmunización contra el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que restringirá la aprobación de nuevas vacunas contra el coronavirus exclusivamente a adultos mayores y personas con condiciones médicas que los hagan más vulnerables a complicaciones graves por la enfermedad.
Las nuevas directrices implican que las dosis actualizadas estarán disponibles este otoño únicamente para personas mayores de 65 años, así como para individuos mayores de seis meses que padezcan afecciones como asma, diabetes, obesidad, cáncer o que estén embarazadas. Se estima que más de 100 millones de estadounidenses serán elegibles bajo este nuevo esquema.
Hasta ahora, las vacunas contra el COVID-19 habían sido recomendadas de forma generalizada, incluso para niños y adultos sanos. Este cambio marca una clara diferenciación entre la población de alto y bajo riesgo.
“La FDA aprobará vacunas para personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos sólidos y de estándar oro para personas de bajo riesgo”, escribieron el comisionado de la FDA, Marty Makary, y Vinay Prasad, recientemente nombrado como principal regulador de vacunas de la agencia, en un artículo publicado en el New England Journal of Medicine.
De acuerdo con los nuevos lineamientos, los fabricantes deberán realizar ensayos clínicos aleatorizados antes de que la FDA apruebe el uso de las vacunas para personas sanas entre seis meses y 64 años. La agencia incentivará, aunque no exigirá, que estos ensayos se realicen incluso después de aprobadas las vacunas para los grupos de riesgo, lo que podría suponer un desafío logístico y financiero para las farmacéuticas.
Esta decisión, que ya había sido contemplada por funcionarios durante la administración Trump, se adelanta a la reunión del panel de asesores de la FDA, programada para dentro de dos días, en la que se discutirá qué fórmulas vacúnales deberían usarse en la próxima temporada.
El contexto actual ha influido en el cambio de rumbo. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), cerca del 74% de los adultos estadounidenses presenta al menos una condición que los hace susceptibles a complicaciones por COVID-19. Además, el virus ha perdido letalidad gracias a la inmunidad adquirida por infecciones previas y campañas de vacunación anteriores.
Amesh Adalja, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad Johns Hopkins, apoyó la medida. “Siempre creí que las dosis debían dirigirse a los grupos de alto riesgo, como hacen otros países. Pero también deberíamos abrir una discusión sobre la inmunización infantil de rutina”, opinó.
No obstante, la nueva política llega en medio de una creciente presión política. La administración Trump ha cuestionado públicamente las pruebas de seguridad de las vacunas, lo que ha generado dudas sobre la disponibilidad oportuna de nuevas dosis. Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y conocido opositor de las vacunas, ha iniciado una revisión de los procesos de aprobación, argumentando la necesidad de contar con “datos confiables”.
La reciente aprobación limitada de la vacuna de Novavax ilustra esta nueva dirección. Aunque la fórmula estaba disponible desde 2022 bajo una autorización de emergencia, ahora solo podrá ser aplicada a adultos mayores y personas de entre 12 y 64 años con condiciones de riesgo. Además, la FDA exigió a la compañía realizar nuevos estudios, incluidos ensayos clínicos adicionales.
Expertos han cuestionado la intervención política en este proceso. Paul Offit, miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, criticó que la agencia haya “usurpado el rol de los CDC” al hacer una recomendación específica sobre la vacuna de Novavax.
Los CDC, que tradicionalmente establecen quién debe recibir las vacunas, se reunirán el próximo 25 de junio para definir su postura sobre las inmunizaciones para el otoño. Se espera que el organismo respalde una recomendación más focalizada, como la planteada por la FDA, aunque podrían permitir el acceso voluntario para quienes no se encuentren dentro de los grupos de riesgo.
Una vez aprobadas por la directora de los CDC, estas recomendaciones se convertirán en política oficial, y las aseguradoras estarán obligadas a cubrir el costo de las vacunas sin cargo para los consumidores.
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