En un importante avance en el tratamiento del cáncer, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado una aprobación acelerada a zenocutuzumab, comercialmente conocido como Bizengri.
Este fármaco se convierte en el primer tratamiento dirigido específicamente a tumores que presentan una alteración genética muy rara conocida como fusión NRG1. La aprobación permite su uso en pacientes con cáncer de páncreas o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) cuya enfermedad ha progresado a pesar de los tratamientos estándar.
La decisión de la FDA se basa en los prometedores resultados de un ensayo clínico de fase 2, donde un tercio de los pacientes tratados con zenocutuzumab mostró una reducción sostenida del tumor de al menos un 30%, con una duración media de respuesta de 11 meses.
“Esta población de pacientes tiene una gran necesidad insatisfecha”, afirmó la Dra. Alison Schram, investigadora principal del estudio en el Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. “Esta aprobación ofrece a estos pacientes, que cuentan con muy pocas opciones terapéuticas efectivas, una nueva alternativa”.
La fusión del gen NRG1 ocurre cuando partes de este gen se combinan, formando una proteína que activa otras proteínas celulares, como HER2 y HER3, que promueven el crecimiento tumoral. Zenocutuzumab actúa bloqueando esta proteína de fusión, interrumpiendo las señales que fomentan la proliferación celular.
Detalles del estudio
El ensayo clínico incluyó a 158 pacientes con cánceres sólidos avanzados o metastásicos y reveló que, mientras que el tratamiento fue efectivo en varios tipos de cáncer, los pacientes con CPNM y cáncer de páncreas mostraron las respuestas más significativas. Casi el 30% de los pacientes con CPNM y el 42% de los pacientes con cáncer de páncreas experimentaron reducciones en la tumoración, aunque la tasa de respuesta general sigue siendo un desafío, como señaló el Dr. Stephen V. Liu del Centro Oncológico Integral Lombardi de la Universidad de Georgetown.
Los efectos secundarios del tratamiento fueron en su mayoría leves, incluyendo diarrea, fatiga y náuseas. Solo un paciente interrumpió el tratamiento debido a efectos adversos relacionados con el medicamento.
A pesar de la aprobación acelerada, Partner Therapeutics, que adquirió la licencia de zenocutuzumab de Merus, deberá llevar a cabo estudios adicionales para confirmar la efectividad clínica del medicamento. “Contar con zenocutuzumab ahora nos brinda un fármaco dirigido con mayores probabilidades de eficacia”, enfatizó el Dr. Liu.
Los investigadores también buscan entender mejor por qué algunos pacientes responden al tratamiento mientras que otros no, y están realizando estudios adicionales para ampliar el uso de zenocutuzumab a otros tipos de cáncer.
Dado que las fusiones de NRG1 se identifican principalmente mediante pruebas de ARN, la Dra. Schram subrayó la importancia de incorporar estas pruebas en el diagnóstico para garantizar que no se pasen por alto pacientes que podrían beneficiarse de esta nueva terapia.
