La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos rechazó recientemente la aprobación del MDMA como tratamiento para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), una decisión que ha causado desilusión y controversia entre defensores, investigadores, y veteranos de guerra que han abogado durante años por el uso de esta terapia psicodélica.
Este rechazo, anunciado el pasado viernes, sigue a la fuerte oposición de un comité asesor científico de la FDA en junio y a las crecientes preocupaciones sobre la integridad de los datos presentados por Lykos Therapeutics, la compañía que, junto con su organización matriz MAPS, ha trabajado durante décadas para lograr la aprobación del MDMA como tratamiento para el TEPT.
A pesar de los prometedores resultados de dos ensayos clínicos de fase 3, la FDA solicitó un nuevo ensayo para examinar más a fondo la seguridad y eficacia del medicamento antes de considerar su aprobación.
Lykos Therapeutics, en un comunicado, expresó su decepción ante la decisión de la FDA y señaló que las preocupaciones planteadas por la agencia reflejan las discutidas en la reunión del comité de admisiones. La directora ejecutiva de la compañía, Amy Emerson, destacó que «la solicitud de la FDA para otro estudio es profundamente decepcionante, no solo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna opción de tratamiento nueva en más de dos décadas». Sin embargo, Lykos indicó que solicitará una reunión con la FDA para pedir la reconsideración de la decisión.
El TEPT, que afecta a unos 13 millones de estadounidenses, ha sido un problema persistente en el que las opciones de tratamiento han sido limitadas durante más de dos décadas. Los ensayos de Lykos y MAPS con MDMA habían generado esperanzas de que este tratamiento pudiera ofrecer una nueva alternativa para aquellos que no han respondido a las terapias convencionales.
Sin embargo, el rechazo de la FDA ha puesto en pausa estas esperanzas, con la agencia citando «limitaciones significativas en los datos contenidos en la solicitud» como una de las razones clave para su decisión.
El rechazo de la FDA también ha suscitado preocupaciones sobre la cultura de investigación en torno al MDMA. Un informe del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) publicado a principios de este año, cuestionó la calidad de los datos de los ensayos y sugirió que había indicios de mala conducta en la investigación. Además, surgieron alegaciones sobre la presión ejercida sobre los participantes para que vieran su participación en los ensayos como parte de un «movimiento histórico», lo que podría haber sesgado los resultados.
Los defensores del uso del MDMA, incluidos muchos veteranos que han experimentado TEPT, han expresado su frustración ante lo que perciben como un estigma persistente hacia los tratamientos psicodélicos y una falta de urgencia para abordar una necesidad crítica de salud mental.
Jesse Gould, fundador de Heroic Hearts Project, una organización sin fines de lucro que apoya a los veteranos con TEPT, señaló que «parece que hay algo que no cuadra… especialmente cuando a diario están en juego las vidas de los veteranos».
Esta decisión marca un revés significativo para aquellos que esperaban que el MDMA pudiera abrir un nuevo capítulo en el tratamiento del TEPT. A pesar de este contratiempo, la investigación sobre el uso de psicodélicos en la medicina continúa, con la esperanza de que, con mayor rigor científico y más estudios, eventualmente se puedan desarrollar tratamientos efectivos y seguros para una de las afecciones de salud mental más desafiantes.
