La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció este jueves que ya no hay escasez del ingrediente activo de Zepbound, el medicamento para la pérdida de peso de Eli Lilly, lo que llevará a prohibir a las farmacias que elaboran la producción de versiones genéricas de la inyección.
Pese a esto, la FDA indicó que ofrecerá un período de transición de 60 a 90 días durante el cual no tomará acciones contra las farmacias que fabriquen tirzepatida compuesta, lo que permitirá a los pacientes tiempo suficiente para cambiarse a la versión de marca.
“La FDA ha determinado que la escasez de productos inyectables de tirzepatida, que comenzó en diciembre de 2022, está resuelta”, dijo la agencia en un comunicado. “La FDA continúa monitoreando la oferta y la demanda de estos productos”.
Luego de una evaluación detallada, la FDA ha decidido poner fin a una práctica temporal que permitía a ciertas farmacias elaborar versiones no autorizadas del medicamento para la pérdida de peso Zepbound. Esta excepción, que se otorgó debido a la escasez del medicamento, ya no estará vigente. La agencia ha determinado que la situación de escasez ha mejorado lo suficiente como para revocar esta medida especial.
Con esta nueva disposición, las farmacias que elaboran compuestos deberán cesar la producción de versiones genéricas de tirzepatida en un plazo máximo de 90 días. Este periodo de transición tiene como objetivo brindar a los pacientes el tiempo necesario para ajustarse a estos cambios y adquirir la versión de marca del medicamento. La FDA considera que este lapso es suficiente para garantizar una transición ordenada y evitar interrupciones en el tratamiento.
Esta decisión representa un revés para algunas farmacias que elaboran compuestos, las cuales argumentan que sus versiones genéricas de Zepbound son una alternativa accesible para los pacientes que no cuentan con seguro médico o que no pueden costear el alto precio del medicamento original.
Al ofrecer una opción más económica, estas farmacias buscaban ampliar el acceso al tratamiento para la pérdida de peso. Sin embargo, la FDA ha priorizado la seguridad y la calidad de los medicamentos, y ha decidido que solo la versión de marca cumple con estos estándares.
La reciente decisión de la FDA de retirar la tirzepatida de la lista de medicamentos en escasez ha intensificado una disputa de larga data entre las farmacias que elaboran compuestos y el regulador estadounidense. Este ingrediente activo, presente tanto en Zepbound como en Mounjaro de Eli Lilly, es objeto de una demanda sin precedentes. Mientras Eli Lilly invierte fuertemente en aumentar la producción de tirzepatida, las farmacias compuestas argumentan que aún existe una escasez significativa y que la decisión de la FDA beneficia desproporcionadamente a la farmacéutica.
La Outsourcing Facilities Association, que representa a las farmacias compuestas, presentó una demanda contra la FDA a principios de octubre, alegando que la agencia actuó de manera precipitada al eliminar la tirzepatida de la lista de escasez. Según el grupo, la FDA ignoró evidencias que demostraban que la escasez persistía y que esta decisión perjudicaría a los pacientes al limitar su acceso a alternativas más económicas. Ante la presión legal, la FDA acordó revisar su decisión, lo que permitió a las farmacias compuestas continuar fabricando versiones genéricas de tirzepatida mientras se lleva a cabo la evaluación.
Los medicamentos compuestos ofrecen una alternativa personalizada a los medicamentos de marca, especialmente cuando hay escasez. Estos productos son elaborados por farmacias para satisfacer las necesidades específicas de cada paciente.
Cuando un medicamento de marca escasea, las farmacias compuestas pueden producir versiones equivalentes siempre y cuando cumplan con las regulaciones federales. Sin embargo, la disputa actual pone de manifiesto la tensión existente entre la necesidad de garantizar el acceso a medicamentos y la protección de la propiedad intelectual de las grandes farmacéuticas.
La agencia aún no ha anunciado si va a remover la semaglutida de su lista de escasez, una decisión que posiblemente afectaría a más farmacias especializadas, ya que se usa más ampliamente que la tirzepatida.
