La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de guselkumab (Tremfya, Johnson & Johnson) como régimen de inducción subcutánea (SC) para adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Con esta decisión, guselkumab se convierte en el primer y único inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) disponible en opciones de inducción tanto subcutánea como intravenosa (IV) para el tratamiento de la CU y la enfermedad de Crohn, destacó la compañía en un comunicado.
La aprobación se sustentó en los resultados del ensayo fase 3 ASTRO, en el que participaron 418 pacientes con CU activa de moderada a grave. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir inducción con 400 mg de guselkumab SC en las semanas 0, 4 y 8, o placebo. Posteriormente, el grupo tratado pasó a una terapia de mantenimiento con 200 mg cada 4 semanas o 100 mg cada 8 semanas.
Todos los participantes habían mostrado respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional. Según Johnson & Johnson, los criterios de valoración primarios y secundarios evidenciaron mejoras “estadísticamente significativas y clínicamente significativas” frente al placebo en medidas clínicas y endoscópicas.
A las 12 semanas, el 26% de los pacientes que recibieron 400 mg de guselkumab SC alcanzaron remisión clínica, en comparación con el 7% del grupo placebo. Asimismo, el 36% logró mejoría endoscópica frente al 12% del placebo. Estos resultados fueron consistentes con el régimen de inducción IV de 200 mg aprobado previamente por la FDA.
La eficacia de ambas vías (SC e IV) fue comparable incluso en subgrupos con enfermedad grave o refractaria, mostrando además un tiempo similar hasta el inicio de la respuesta.
El investigador principal del estudio, David T. Rubin, MD, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal en University of Chicago Medicine, subrayó la relevancia de esta nueva opción:
“Históricamente, los inhibidores de IL-23 han requerido infusiones intravenosas al inicio de la terapia, lo que puede crear barreras para iniciar el tratamiento o ser una carga para algunos pacientes y médicos”, señaló Rubin.
Y añadió: “Los pacientes con CU y sus proveedores ahora tienen la opción de comenzar el tratamiento con Tremfya con una inyección subcutánea autoadministrada, con la misma eficacia y seguridad que se establecieron con la inducción intravenosa en los ensayos clínicos anteriores y que posteriormente se observaron en nuestra práctica en el mundo real”.
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