La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la Designación de Terapia Innovadora (BTD) a raludotaug deruxtecan (R-DXd), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) desarrollado por Daiichi Sankyo y Merck, para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistente al platino que expresan CDH6 y que hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab.
Se trata de la primera designación de este tipo para raludotaug deruxtecan y la segunda desde el inicio de la colaboración entre Daiichi Sankyo y Merck. Además, marca la decimoquinta designación de terapia innovadora otorgada a la cartera de oncología de Daiichi Sankyo.
El fármaco, descubierto por Daiichi Sankyo, está diseñado como un ADC dirigido específicamente a CDH6 y podría convertirse en el primero de su clase. Los resultados que respaldan esta designación provienen de un ensayo clínico de fase 1 y del estudio global de fase 2/3 REJOICE-Ovarian01, aún en curso.
Una opción para pacientes con opciones limitadas
“Las pacientes tienen opciones limitadas una vez que el cáncer de ovario se vuelve resistente a la quimioterapia basada en platino, lo que resalta la urgente necesidad de nuevos medicamentos”, señaló Ken Takeshita, MD, director global de I+D de Daiichi Sankyo.
Por su parte, Eliav Barr, MD, vicepresidente sénior de Merck Research Laboratories, afirmó: “Raludotaug deruxtecan tiene el potencial de convertirse en una opción importante para estas pacientes, y esperamos compartir pronto más datos de REJOICE-Ovarian01 con la comunidad científica”.
El contexto clínico
El ensayo de fase 1 incluyó a 179 pacientes en Asia y Norteamérica, y evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia del fármaco. Por su parte, REJOICE-Ovarian01 busca reclutar alrededor de 710 pacientes en varios continentes para comparar raludotaug deruxtecan con quimioterapias estándar, evaluando criterios como la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión.
Una necesidad médica urgente
Cada año se diagnostican más de 324.000 casos de cáncer de ovario en el mundo. En estadios avanzados, la tasa de supervivencia a cinco años apenas alcanza el 31,8 %, y entre el 70 % y el 80 % de las pacientes experimenta progresión tras la quimioterapia estándar.
Actualmente no existen terapias aprobadas dirigidas a CDH6, una proteína sobreexpresada en hasta el 65 % de los tumores de ovario, lo que refuerza la relevancia de esta línea de investigación.
Fuente consultada: AQUÍ
