La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un innovador régimen de tratamiento con pembrolizumab para pacientes con carcinoma escamocelular de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado y resecable, lo que representa un importante avance en la lucha contra este tipo de cáncer.
La nueva aprobación permite el uso de pembrolizumab en un enfoque perioperatorio, es decir, administrado antes y después de la cirugía. Este tratamiento está indicado específicamente para tumores que expresan PD-L1, combinando el uso de pembrolizumab como agente único en la fase neoadyuvante (previa a la cirugía), seguido de radioterapia con o sin cisplatino en el postoperatorio, y continuando con pembrolizumab como terapia de mantenimiento.
La FDA destacó que esta es la primera aprobación para HNSCC en seis años, marcando un hito también en el avance de los regímenes de inmunoterapia perioperatoria contra el cáncer.
No obstante, la agencia expresó su preocupación sobre la falta de datos que permitan diferenciar los beneficios del uso preoperatorio frente al posoperatorio de la inmunoterapia, ya que muchos ensayos clínicos no contemplan comparaciones directas entre estos enfoques.
Pese a ello, los expertos celebraron la decisión. «Muchos de nosotros pensamos que es el nuevo estándar de atención», afirmó la Dra. Barbara Burtness, oncóloga de cabeza y cuello de la Universidad de Yale, en entrevista con Medscape Medical News. Burtness explicó que ofrecerá este régimen a sus pacientes resecables, respaldada por la evidencia sólida del ensayo clínico KEYNOTE-689, sobre el que se basó la aprobación.
El ensayo KEYNOTE-689, de carácter multicéntrico y abierto, incluyó a 682 pacientes con enfermedad resecable en estadios III a IVa, cuyos tumores mostraban una puntuación combinada positiva de PD-L1 de al menos 1. Los pacientes fueron divididos en dos grupos: uno recibió el tratamiento estándar (cirugía seguida de radioterapia con o sin cisplatino), y el otro, el régimen que incluía pembrolizumab.
Este consistió en 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas durante dos ciclos previos a la cirugía, seguido por otros tres ciclos con radioterapia (con o sin cisplatino), y luego 12 ciclos adicionales de mantenimiento, también cada tres semanas. Cisplatino se añadió después de la cirugía en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
Los resultados fueron contundentes: la mediana de supervivencia libre de eventos fue de 59,7 meses en el grupo con pembrolizumab, frente a 29,6 meses en el grupo sin el fármaco. Aunque los datos de supervivencia global aún no están maduros, no se observaron disminuciones con la adición del inmunoterapéutico.
En cuanto a la seguridad, el ensayo no identificó nuevas señales de alerta. El prospecto del medicamento advierte sobre efectos adversos inmunomediados, reacciones por infusión y toxicidad embriofetal. Solo el 1,4% de los pacientes en el ensayo no pudieron someterse a cirugía debido a los efectos secundarios del tratamiento.
La FDA también aclaró que el pembrolizumab debe administrarse antes que la quimioterapia cuando ambos se administran el mismo día, una indicación relevante para la programación del tratamiento en los centros oncológicos.
Fuente consultada: AQUÍ
