En una decisión que podría transformar el acceso a terapias celulares en EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó actualizaciones clave en las etiquetas de Breyanzi® y Abecma®, las terapias de células T CAR de Bristol Myers Squibb (BMS).
Las nuevas etiquetas eliminan los programas de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) y reducen significativamente los requisitos de monitoreo para los pacientes. Un programa REMS a menudo se requiere para ayudar a mitigar riesgos conocidos o potenciales asociados con nuevos medicamentos o terapias.
La FDA ha determinado desde entonces que las guías de manejo establecidas y la amplia experiencia de la comunidad médica de hematología/oncología son suficientes para diagnosticar y manejar los riesgos de efectos secundarios, incluyendo el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y las toxicidades neurológicas (NTs), sin un REMS para la clase de terapias de células T CAR autólogas dirigidas a CD19 y BCMA.
La medida, respaldada por una creciente evidencia clínica y del mundo real sobre la seguridad de estas terapias, busca eliminar barreras innecesarias y mejorar la equidad en el acceso. Actualmente, solo 2 de cada 10 pacientes elegibles reciben tratamiento con terapia celular debido a obstáculos logísticos y geográficos.
“La terapia de células T CAR es una opción transformadora, potencialmente salvadora, para pacientes que viven con cánceres de la sangre, y estamos trabajando para desafiar las prácticas, suposiciones y barreras actuales que limitan el acceso”, expresó Lynelle B. Hoch, presidenta de la Organización de Terapia Celular de Bristol Myers Squibb.
Cambios clave aprobados por la FDA
- Reducción de restricciones para conducir: de 8 semanas a 2 semanas después del tratamiento.
- Reducción del tiempo requerido para permanecer cerca de un centro médico: de 4 semanas a 2 semanas.
- Eliminación de los programas REMS para Breyanzi y Abecma.
En ese sentido, Breyanzi es una inmunoterapia autóloga de células T genéticamente modificadas dirigida a CD19, indicada para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL), incluyendo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado (incluyendo DLBCL que surge de linfoma indolente), linfoma de células B de alto grado, linfoma primario de células B grandes mediastínico y linfoma folicular grado 3B.
Abecma (idecabtagene vicleucel) es una inmunoterapia autóloga de células T genéticamente modificadas dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA), indicada para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario después de dos o más líneas previas de terapia, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Estos cambios buscan aliviar cargas impuestas a los sistemas de salud y a los pacientes, en especial aquellos que deben desplazarse largas distancias hasta los centros autorizados. La eliminación del REMS refleja la confianza de la FDA en la experiencia adquirida por la comunidad médica para manejar los principales riesgos de estas terapias, como el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y las toxicidades neurológicas.
“El anuncio de hoy reduce algunos de los requisitos más onerosos que pueden haber disuadido previamente a los pacientes, particularmente a aquellos que viven lejos de un centro de tratamiento, de buscar los efectos potencialmente transformadores de la terapia celular”, afirmó Sally Werner, directora ejecutiva de Cancer Support Community.
“Aplaudimos todos los esfuerzos para continuar rompiendo barreras, reducir la carga de tiempo para pacientes y cuidadores, y aumentar la adopción de esta terapia que salva vidas”., añadió.
Más de 30.000 pacientes tratados
Desde su aprobación, más de 30.000 pacientes han sido tratados con terapias T CAR. Estudios recientes, incluyendo datos presentados en la Reunión Anual de ASCO, muestran que la mayoría de los efectos adversos graves ocurren dentro de las primeras dos semanas de la infusión, lo que respalda la decisión de reducir los tiempos de monitoreo.
Bristol Myers Squibb planea trabajar junto a los más de 150 centros de tratamiento certificados para implementar estos cambios. Además, busca ampliar su presencia en centros comunitarios de cáncer, acercando los tratamientos a más pacientes en distintas regiones del país.
BMS es la única farmacéutica con dos terapias T CAR aprobadas con dianas diferentes, disponibles en mercados globales. Su compromiso, según la empresa, es avanzar hacia un futuro donde cientos de miles de pacientes puedan beneficiarse del potencial transformador de la terapia celular.
