La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una nueva medida de seguridad para los medicamentos agonistas del receptor GLP-1, utilizados en el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2, tras identificar un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una enfermedad ocular poco frecuente que puede ocasionar pérdida permanente de la visión.
La decisión, comunicada el 9 de noviembre de 2026, exige que los fabricantes incluyan información sobre este riesgo en la sección de «Advertencias y precauciones» de las etiquetas de todos los medicamentos pertenecientes a esta clase terapéutica, entre ellos los comercializados como Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro y Zepbound.
Aunque la complicación es poco frecuente, las autoridades sanitarias consideran necesario fortalecer la información dirigida a pacientes y profesionales de la salud para favorecer su identificación temprana.
Una enfermedad ocular
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica ocurre cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico, estructura responsable de transmitir la información visual desde el ojo hasta el cerebro. Esta alteración puede provocar una pérdida repentina e indolora de la visión, generalmente en un solo ojo, que en algunos pacientes puede convertirse en permanente.
Entre las principales manifestaciones clínicas identificadas por la FDA se encuentran:
- Pérdida súbita de visión, especialmente al despertar.
- Visión borrosa o aparición de zonas oscuras en el campo visual.
- Presencia de puntos ciegos o visión en túnel.
- Alteraciones en la percepción de los colores.
- Disminución de la nitidez central y aparición de manchas difusas.
La agencia también identificó factores que pueden aumentar la susceptibilidad a esta enfermedad, entre ellos la diabetes, hipertensión arterial, tabaquismo, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal. Como parte de su evaluación, la FDA realizó un metaanálisis de 126 ensayos clínicos controlados, que incluyeron un total de 134.253 participantes, con el propósito de investigar la posible relación entre el uso de medicamentos GLP-1 y esta complicación ocular.
Los investigadores identificaron 15 casos probables de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. De estos, diez ocurrieron en pacientes tratados con agonistas del receptor GLP-1 y cinco en quienes recibieron placebo. No se registraron casos entre los participantes que recibieron otros medicamentos para reducir la glucosa. En términos de incidencia, el análisis encontró 6,4 casos por cada 100.000 personas-año de seguimiento entre quienes utilizaron estos medicamentos, frente a 3,8 casos por cada 100.000 personas-año en los grupos comparadores.
Aunque los resultados sugieren un posible incremento del riesgo, la frecuencia absoluta de esta complicación continúa siendo baja. La FDA también examinó estudios observacionales y datos de farmacovigilancia. Algunas investigaciones identificaron un mayor riesgo en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con medicamentos GLP-1 frente a determinados tratamientos alternativos.
Sin embargo, la agencia señaló que la interpretación de estos hallazgos presenta desafíos, debido a que varias enfermedades asociadas con la neuropatía óptica también son frecuentes entre las personas que reciben estas terapias.
¿Qué medicamentos están incluidos en la advertencia?
La medida de la FDA comprende los medicamentos de la familia de los agonistas del receptor GLP-1, entre ellos aquellos que contienen semaglutida, liraglutida, dulaglutida y exenatida, así como la tirzepatida, que actúa sobre los receptores GIP y GLP-1. Estos tratamientos imitan o activan mecanismos relacionados con las hormonas intestinales que participan en la regulación de la glucosa y el apetito.
Además de utilizarse para el control de la diabetes tipo 2 y la reducción del peso corporal, algunos cuentan con indicaciones para disminuir determinados riesgos cardiovasculares, proteger la función renal o tratar la apnea obstructiva del sueño asociada con obesidad.
Por esta razón, las autoridades destacan la importancia de considerar tanto los beneficios clínicos como los posibles efectos adversos al momento de establecer un tratamiento individualizado. La agencia estadounidense instó a los pacientes que utilizan estos medicamentos a buscar atención médica inmediata si presentan pérdida repentina de visión, zonas ciegas o alteraciones visuales, incluso cuando no exista dolor ocular.
Asimismo, recomendó que los profesionales sanitarios consideren una evaluación oftalmológica urgente cuando exista sospecha de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. En los pacientes que desarrollen esta complicación, debe evaluarse la posibilidad de suspender el medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los riesgos individuales.
La actualización de las advertencias no representa una prohibición de estos fármacos ni implica que todas las personas que los utilizan desarrollarán problemas visuales. No obstante, refuerza la importancia de la vigilancia de seguridad de los medicamentos, el seguimiento clínico y la identificación oportuna de posibles efectos adversos, especialmente en pacientes con factores de riesgo vascular.
